CKD-REIN est la première étude de cohorte de grande ampleur menée en France sur la maladie rénale chronique pour répondre à de multiples questions sur les déterminants de l’évolution de la maladie, les pratiques de soins, et le vécu de la maladie du point de vue des patients.
Plus de 3000 patients avec une maladie rénale chronique modérée ou sévère sont suivis pour identifier les facteurs et marqueurs de progression de la maladie, les pratiques associées à moins de complications et d’hospitalisations, et une meilleure qualité de vie des patients.
Les patients ont été recrutés à partir d’un échantillon représentatif national de 40 consultations de néphrologie.
Le recueil annuel de données au niveau des patients, des néphrologues, et des structures de soins, et la constitution d’une biothèque, a généré une mine de données et d’échantillons (sang et urine) pour la recherche fondamentale et clinique.
Coordonnée avec l’étude internationale Chronic Kidney Disease outcomes and Practice Pattern Study (CKDopps), CKD-REIN contribue à l’avancée des connaissances sur les meilleures pratiques néphrologiques dans le monde.
Ralentir la progression de la maladie, prévenir les atteintes associées, éviter ou retarder le recours à la dialyse, améliorer les pratiques et assurer une meilleure qualité de vie des patients : un défi sur lequel se penchent les nombreux chercheurs de diverses disciplines rassemblés au sein du consortium de la cohorte CKD-REIN.
L’étude CKD-REIN est coordonnée par Natalia Alencar de Pinho, au sein du Centre de Recherche en Épidémiologie et en Santé des Populations (CESP). Elle réunit un consortium associant 14 partenaires académiques, dont plusieurs CHU, des agences de santé, des universités et des organismes de recherches. La coordination de l’étude est assurée par l’Université Paris-Saclay et sa promotion, par l’Inserm (Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale).
Partenaire 1 : l’Université Paris-Saclay
Partenaire 2 : l’Agence de Biomédecine (ABM)
Partenaire 3 : Arbor Research Collaborative for Health
Partenaire 4 : le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie
Partenaire 5 : le Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
Partenaire 6 : l’Université Claude Bernard Lyon 1 (UCBL)
Partenaire 7 : le Centre Hospitalier Régional Universitaire (CHRU) de Nancy (Hôpitaux de Brabois -Service de Néphrologie)
Partenaire 8 : CHRU de Nancy - Centre d'Investigation Clinique-Epidémiologie Clinique
Partenaire 9 : l’Université Jean Moulin Lyon 3, Centre de recherche en droit et management des services de santé (CRDMS, précédemment IFROSS)
Partenaire 10 : la Biobanque de Picardie
Partenaire 11 : le Commissariat à l’Energie Atomique et aux Energies Alternatives (CEA)
Partenaire 12 : l’Inserm (délégation régional Inserm Occitanie Pyrénées)
Partenaire 13 : l’Etablissement Français du Sang (EFS)
Partenaire 14 : Institut Pasteur de Lille
Vous faites partie d’une équipe de recherche, française ou étrangère, et vous souhaitez accéder à CKD-REIN pour réaliser votre projet de recherche. Il peut s’agir d’utiliser des données et/ou des échantillons biologiques recueillis dans le cadre de CKD-REIN pour répondre à un objectif spécifique.
1. Contactez Natalia Alencar de Pinho, coordinatrice scientifique de CKD-REIN, pour un premier échange, par mail (ckdrein@inserm.fr). Il convient à ce stade de fournir quelques informations sur votre projet : équipe scientifique, objectifs et grands types de données nécessaires.
2. Complétez le formulaire de demande et envoyez-le à ckdrein@inserm.fr
3. Votre demande d’accès sera évaluée par au moins deux évaluateurs ayant une expertise dans le domaine, soumis à la confidentialité. En vue des évaluations, le Comité de Pilotage de CKD-REIN formalisera un avis favorable (avec ou sans réserve) ou défavorable quant à la poursuite du projet. La décision vous sera communiquée dans un délai maximal de deux mois.
4. En cas d’acceptation de votre demande d’accès, et avant la mise à disposition des données, l’organisme responsable de traitement de votre projet devra :
Les résultats obtenus à partir des données de CKD-REIN devront être rendus publics, sous la forme de publications scientifiques, de rapports, de thèses, ou de mémoires. Ces productions scientifiques devront impérativement associer l’équipe CKD-REIN. Les publications devront, dans la mesure du possible, être en « open access ».
Au terme de votre projet, vous devrez adresser un procès-verbal de destruction des données transmises à l’équipe CKD-REIN (toute utilisation ultérieure des données mises à disposition est interdite).
Le Comité de Pilotage de CKD-REIN se réunit une fois par mois.
Il est composé de 19 personnalités françaises scientifiquement reconnues, dont l’expertise couvre les principaux domaines scientifiques de CKD-REIN.
Il a comme mission, entre autres, de statuer sur :
Liste des 20 principales publications depuis 2020
Vous avez accepté de participer à la cohorte « CKD-REIN » et nous vous en remercions.
Cette étude est placée sous la responsabilité et la promotion de l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), situé au 101 rue de Tolbiac, 75013 Paris.
Le traitement de vos données à caractère personnel réalisé dans le cadre de la cohorte CKD-REIN répond à l’exécution d’une mission d’intérêt public dont est investi l’Inserm qui justifie le traitement de vos données à caractère personnel de santé à des fins de recherche scientifique.
L’ensemble des données collectées depuis 2013 nous permettent de répondre aux objectifs suivants :
En effet, l’étude CKD-REIN a pour ambition d’identifier des cibles thérapeutiques, des pratiques cliniques et des modes d’organisation des soins plus efficaces pouvant orienter, auprès des autorités de santé, les stratégies de prise en charge des personnes ayant une maladie rénale chronique.
Démarré en juillet 2013, le projet de recherche CKD-REIN s’organise autour de 3 grandes phases de collecte :
Lors de la première phase, nos attachés de recherches cliniques ont collecté des données vous concernant dans votre dossier médical, auprès de votre médecin néphrologue et lors des entretiens annuels avec vous, en face à face ou par téléphone. Chaque année, vous avez également été sollicité pour répondre à des auto-questionnaires envoyés à votre domicile. Si vous avez consenti, des prélèvements sanguins et urinaires ont été effectués à trois reprises au long du suivi. Destinés à la découverte de biomarqueurs innovants, ils sont aujourd’hui stockés dans une Biobanque. Enfin, des données vous concernant ont été recueillies à travers les bases de données médico-administratives françaises suivantes :
Cette première phase de collecte a pris fin en décembre 2020.
La deuxième phase de collecte a eu lieu entre 2021 et 2022, soit 8 ans après votre inclusion dans l’étude. Vous avez été recontacté pour répondre à un auto-questionnaire.
Nous vous informons que vous ne serez plus sollicités directement par la cohorte.
Cependant, nous allons poursuivre jusqu’à fin 2026 et avec l’accord de la CNIL la troisième phase de collecte, correspondant au recueil d’information vous concernant exclusivement à travers les bases données médico-administratives françaises citées ci-dessus.
Pour connaitre la liste des données recueillies rendez-vous au paragraphe 3.
En pratique, lorsqu'un projet de recherche répondant à l’un des objectifs de la cohorte est approuvé par son comité de pilotage :
Vous pouvez consulter la liste des projets en cours sur l’onglet projet en cours. Cette liste est régulièrement mise à jour. Pour chaque projet de recherche, sont précisés le nom du responsable scientifique, son affiliation, l(es) objectif(s) de l’étude, les données utilisées et le destinataire des données.
Vous trouverez des précisions sur la gouvernance des données et les conditions d’accès aux données pour les chercheurs respectivement sur les onglets « Présentation » et « Données »
Données relatives à l’identité : état civil (date de naissance complète, nom patronymique, nom d’usage, prénoms, sexe, commune de naissance), adresse de résidence.
Données de santé: Antécédents médicaux et facteurs de risque clinique à l’inclusion, pays de naissance des parents pour connaitre l’origine géographique, consultations médicales et interventions, histoire de la maladie rénale, échographie rénale, consultations médicales, hospitalisations et interventions, examens biologiques, imagerie médicale, transfusion, vaccination, médicaments, mesures cliniques et anthropométriques telles que la taille, le poids et la pression artérielle, test cognitif, prise en charge de la maladie rénale chronique, préparation du traitement de suppléance, voie d’abord de dialyse, santé reproductive des femmes, questionnaire sur le sommeil.
Données socio-professionnelles : statut marital, composition du foyer, nombre d’enfant, cadre de vie, catégorie socio-professionnelle, diplôme, situation vis-à-vis de l’emploi, revenu (en tranche), carrière professionnelle passée et présente.
Données de comportement : consommation de tabac et d’alcool, questionnaire d’activité physique.
Données de qualité de vie : questionnaires de qualité de vie, échelles psychométriques, activités de la vie quotidienne, relation avec la famille et l’entourage, satisfaction des soins
Données alimentaires : consommation de fruits, légumes, céréales, sucre, viande, poisson, produit laitier etc
Données biologiques et moléculaires : marqueurs biologiques et génétiques établis à partir des échantillons conservés dans la biothèque
Statut vital
Données de santé rénale : date et lieu de dialyse et/ou de greffe rénale
Système National des Données de Santé : les dépenses et remboursements (prestations en soins de ville, en établissements de santé, et montants associés) à savoir les consommations de soins de ville (consultations, actes techniques…), les prescriptions de médicaments et les dispositifs médicaux, les transports, les séjours hospitaliers et diagnostics ; les indemnités journalières et invalidité ; les affections de Longue Durée (ALD) ; la couverture santé ; des informations sur la date et les causes médicales de décès, le médecin traitant et les autres professionnels de santé
Dans le cadre de cette recherche, vos données ont été mises à disposition du responsable du projet, le CESP INSERM U1018, France. Cette mise à disposition est nécessaire pour la réalisation des analyses statistiques par l’équipe.
Les données sont stockées depuis 2024 dans le système d’information de l’Unité Mixte de Service (UMS) de l’INSERM « France Cohortes ». La cohorte est appariée au SNDS, et les données issues de cet appariement (à l’exception de vos données d’identité) sont hébergées au CASD conformément à l’autorisation CNIL et la convention établie avec la Caisse Nationale d’Assurance Maladie.
Afin de remplir les objectifs de l’étude et d’utiliser au mieux les informations collectées dans le cadre de la cohorte CKD-REIN, le traitement des données vous concernant s’achèvera en 2041, soit jusqu’à 15 ans après la fin de la collecte qui s’étendra jusqu’à fin 2026.
Dans le cadre des recherches nécessitant un transfert de données à un autre destinataire, vos données font l’objet d’un traitement spécifique (anonymisation/pseudonymisation, codage). Toutes les autorisations relevant des autorités compétentes seront obtenues en amont de cette remise à disposition. Au terme de ces recherches, les données seront conservées pour traitement jusqu'à deux ans après la dernière publication des résultats ou, en cas d'absence de publication, jusqu'à la signature du rapport final de la recherche.
Toutes les données collectées sur les participants, à l’exception des données du SNDS, ont été déposées dans l’infrastructure France Cohortes. Cette infrastructure labélisée HDS (Hébergeur de données de santé) garanti la traçabilité des accès et des traitements, la confidentialité des données et leur intégrité. Pour plus d’information sur les conditions de sécurité chez France Cohortes rendez-vous vers la page dédié.
Afin de protéger votre identité et de garantir la confidentialité de vos données, vos données d’identité sont stockées dans un espace distinct de vos autres données personnelles dans l’infrastructure France Cohortes. Elles ne sont jamais reliées directement à vos données de santé. Elles sont néanmoins conservées pour permettre à des tiers de confiance, ayant reçu l’autorisation par la CNIL, de collecter périodiquement vos données médico-administratives (voir paragraphe 2).
Vos données issues du Système National de Données de Santé et celles collectées dans le cadre de la cohorte CKD-REIN, à l’exception des de vos données d’identité, ont été déposées dans l’infrastructure du CASD (centre d’accès sécurisé aux données). Cette infrastructure publique répond aux plus hauts standards actuels en termes de confidentialité et sécurité des données. Pour plus d’information sur leurs certifications rendez-vous sur leur site et sur la page du projet.
Vous disposez, conformément au Règlement Général sur la Protection des Données (Règlement (UE) 2016/679) et à la loi Informatique et Libertés (Loi n° 78-17),
Sachez toutefois que les données utiles recueillies préalablement à l'exercice de votre droit d'opposition ou au retrait de votre consentement pourront continuer à être traitées de façon confidentielle pour ne pas compromettre la réalisation des objectifs de la recherche.
Si vous souhaitez exercer ces droits et obtenir communication des informations vous concernant, veuillez-vous adresser au Dr. Natalia Alencar de Pinho, investigatrice coordinatrice de la cohorte, par courriel (natalia.alencar-de-pinho@inserm.fr) ou par voie postale (Inserm U1018 CESP, Hôpital Paul Brousse Bâtiment 15/16, 16 Avenue Paul Vaillant Couturier, 94 807 Villejuif CEDEX)
En cas de difficulté pour exercer vos droits, vous pouvez également contacter notre Délégué à la Protection des Données par courriel (dpo@inserm.fr) ou par voie postale (Délégué à la Protection des Données de l’Inserm, 101 rue de Tolbiac, 75 013 Paris).
Vous disposez également du droit d’introduire une réclamation auprès de la Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés - CNIL- l’autorité française de protection des données personnelles, 3 Place de Fontenoy - TSA 80715, 75334 PARIS CEDEX 07 ou en ligne sur https://www.cnil.fr
Sauf si vous vous y opposez, une partie des données et/ou des échantillons biologiques pourra être réutilisée de façon secondaire dans le cadre de partenariats de recherche et transférée à d'autres organismes ou institutions, publics ou privés, en France ou à l’étranger. En cas de transfert de vos données pseudonymisées vous serez informé des conditions de ce transfert sur le site de France cohortes dans un délai de 4 à 6 semaines minimum avant le transfert. Le RGDP prévoit que tout transfert de vos données pseudonymisées vers un Etat tiers soit encadré par des garanties appropriées et adaptées prévues dans un/une contrat/convention de partage entre l'Inserm et le(s) destinataire(s) des données dans des conditions respectant la confidentialité de vos données.
