10/12/2024
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Interview croisée entre Camille Beluffi-Marin, cheffe de projet RaReTiA et Julie Hubert, Cheffe de projet AMI Maladies Rares chez France Cohortes, sur l’obtention de l'accord CNIL pour le projet RaReTiA.

Félicitations pour l'obtention de l'accord éthique et réglementaire de la CNIL ! Quelles sont vos premières impressions sur cette étape cruciale et sur la manière dont cela va impulser le projet RaReTiA avec France Cohortes ?

Camille Beluffi-Marin : 

C’est une étape majeure pour nous. Nous avons travaillé plus d’un an et demi avec France Cohortes pour atteindre ce stade. 

Le projet était dès le départ bien structuré, avec des étapes strictement définies. Nous sommes très fiers d’avoir obtenu l’autorisation de la part de la CNIL pour l’EDS (entrepôt de données de santé), car une telle autorisation est difficile à obtenir. 

La nouvelle norme EDS de 2021 a ajouté beaucoup d’exigences, nous avons dû tout passer en revue minutieusement. Chaque exigence relative au traitement de l’information personnelle et sensible a été revue avec France Cohortes afin de nous y conformer strictement, ou de justifier toute non-conformité.  

Cela a donné lieu à des échanges entre la délégation à la protection des données de l’Inserm - responsable de traitement du projet, le responsable de la sécurité des systèmes d’information, le département des systèmes d’information, et l’équipe de France Cohortes. 

Au niveau de notre EDS FREDD, nous nous sommes rendus compte de la nécessité de parfaitement maîtriser le cycle de vie de la donnée avec une gestion fine des habilitations d’accès à tout moment à l’EDS.

Julie Hubert : 

L’obtention de cet accord en mars nous a apporté un surcroît de travail, car il était conditionné au chiffrement des données au repos, qui restait à finaliser. 

Nous avons travaillé sur le système d’information de France Cohortes jusqu’à un niveau détail extrêmement fin. Cela nous a permis de mettre en place des procédures et des moyens pour mieux protéger notre SI. 

Nous avons pu finalement réunir toutes les pièces exigées et compléter rigoureusement la check-list de la CNIL. 

Nous sommes très heureux pour Camille et le projet RaReTiA. 

Tout ce travail rigoureux a pour objectif de protéger au maximum les données des participants.

Personne oscultée par un ophtamologue

France Cohortes : Pouvez-vous nous rappeler les objectifs du projet RaReTiA ?

Camille Beluffi-Marin : 

Lauréat de l’appel à manifestation d’intérêt de France 2030 « Accélérer la recherche et l’innovation sur les maladies rares grâce aux bases de données scientifiques », et piloté par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), RaReTIA, est un projet dont le pilotage est assuré par le Pr Hélène Dollfus, ophtalmologue et généticienne à Strasbourg. 

Il a pour objectif premier la création d’un entrepôt de données de santé pour les patients atteints de rétinopathie pigmentaire (RP), une dystrophie héréditaire de la rétine et une cause majeure de malvoyance, et de débuter leur exploitation, au sein de France Cohortes. 

L’ambition est de collecter des données auprès de 2000 patients sur 2 ans, incluant des données génétiques et cliniques ainsi que des images, afin de développer des outils d’aide au diagnostic et à la détection précoce de la RP. Le projet se divise en deux phases :

  • phase I, création de l’entrepôt de données de santé (EDS) pour les maladies rares de l’oeil FREDD (pour French rare Eye Disease Database), qui doit être conforme au référentiel EDS. L’environnement informatique de FREDD est sous-traité en partie à France Cohortes.
  • Phase II : exploitation de l’entrepôt. Durant la phase II, deux projets de recherche vont réutiliser les données de FREDD pour alimenter des algorithmes d’intelligence artificielle (Source).

Quels principaux défis anticipez vous maintenant que vous avez franchi cette étape importante ?

Camille Beluffi-Marin : 

Le financement reste un défi majeur. Nous avons besoin de fonds pour faire vivre l’entrepôt au-delà du projet RaReTiA et de l’élargir à d’autres centres de saisie. 

Nous cherchons également obtenir maintenant l’autorisation de la part de la CNIL pour le chaînage des données avec le numéro de sécurité sociale (NIR) et l’appariement au système national des données de santé (SNDS), afin de construire des projets épidémiologiques essentiels pour améliorer le parcours de soin des patients atteints de maladies rares de l’œil. 

Un autre axe de travail envisagé est de permettre des projets de recherche utilisant des données synthétiques générées à partir de celles de FREDD, garantissant une sécurité optimale aux données des patients. 

Au niveau européen, le chaînage des données avec d’autres bases européennes reste un sujet complexe mais que nous gardons en tête en assurant l’interopérabilité de FREDD avec l’intégration notamment du jeu de données du Joint Research Center.

Julie Hubert :  

Le projet est entré dans sa phase de production. 

Le PNMR4 [ndlr : 4e plan national sur les maladies rares] inclut en effet un gros volet data, qui nécessite une bonne organisation et une documentation robuste des données. 

Le projet exige donc une interopérabilité maximale lors de la saisie des informations et pour l’utilisation des données, ce qui constitue un gros challenge.

Quels soutiens recevez-vous pour l’accomplissement de ce projet ? Le rôle de la filière SENSGENE dans l’avancement du projet RaReTiA ?

Camille Beluffi-Marin : 

La filière SENSGENE est à l’initiative du projet : c’est elle qui a répondu à l’appel à projet avec pour but premier la création de cet entrepôt. 

En effet, la filière a identifié très tôt l’intérêt de se munir d’un tel outil pour faire avancer la recherche sur les maladies rares de l’œil. En conséquence, SENSGENE et les centres maladies rares qui intègrent la filière sont les premiers acteurs dans la vie de FREDD, pour son pilotage et l'identification des projets de recherche cohérents et pertinents. 

Des membres de SENSGENE font partie de l’équipe opérationnelle FREDD et nous bénéficions aussi des compétences de leur cellule communication. 

Comment le projet a-t-il été pris en main par France Cohortes ?

Julie Hubert : 

Mon rôle de cheffe de projet AMI maladies rares a consisté à faire le lien entre les besoins de RaReTiA et les expertises de France Cohortes. 

J’ai effectué un important travail de pédagogie de part et d’autre. Le système d’information de France Cohortes étant complexe, il fallait, pour s’assurer de la bonne adéquation des services avec les besoins, l’expliquer le plus simplement possible.

Par ailleurs, j’ai sollicité les bonnes personnes au bon moment, le plus en amont du projet. Ainsi, une relecture fine de l’analyse d’impact à la protection des données (AIPD) de RaReTiA par les experts de notre équipe a favorisé une bonne compréhension du projet par la CNIL.

Pouvez-vous nous parler des stratégies de communication et d'engagement des parties prenantes que vous prévoyez de mettre en œuvre pour sensibiliser les patients atteints de rétinopathie pigmentaire à la collecte de données ?

Camille Beluffi-Marin : 

L’EDS fonctionne sur la base légale de la non-opposition du patient au recueil de ses données. 

Nous prévoyons de communiquer via le site FREDD, des affiches et des flyers dans les centres, et par la filière de santé maladies rares des maladies sensorielles SENSGENE. 

D’ailleurs, les médecins de la filière doivent savoir que FREDD existe et que d’autres projets peuvent être lancés pour le bénéfice des patients.

Une communication dynamique et une sensibilisation continue seront essentielles pour garantir un taux d’inclusion régulier et l’implication de nouveaux centres.

Quels sont vos espoirs et vos attentes pour les bénéfices que cela pourrait apporter à la communauté médicale et aux patients eux-mêmes ?

Camille Beluffi-Marin : 

Les maladies rares nécessitent une collecte de données efficace et leur partage avec d’autres chercheurs pour faire avancer la recherche. 

Nous espérons que le projet RaReTiA, projet pilote de l’EDS FREDD, aidera à améliorer la recherche et les soins pour les patients atteints de rétinopathies pigmentaires. 

Il est essentiel que la recherche bénéficie directement aux patients qui nous confient leurs données, tout en protégeant la confidentialité de ces informations, en toute souveraineté.

Julie Hubert : 

Nous remercions le projet RaRetiA, qui a permis à France Cohortes de faire progresser son système d’information. 

RaReTiA est un projet moteur, qui a bien su cerner les enjeux et structurer son organisation dès le début. 

Grâce à Camille et son équipe, nous sommes mieux armés pour répondre aux besoins des autres projets, au bénéfice de la recherche en santé, et finalement, des patients.

Crédit photo : Ksenia Chernaya, Pexels.

 

25/11/2024
  • France cohortes
  • Actualité
France Cohortes a sélectionné, en collaboration avec les cohortes et l’Inserm, un nouvel outil de collecte répondant à des exigences réglementaires et fonctionnelles strictes.

Un outil de collecte de données adapté aux spécificités cliniques

Disposer d’un outil de collecte de données clinique était essentiel pour les cohortes cliniques du programme RaDiCo, telles qu’ECYSCO ou PID/ILD2, afin de poursuivre leurs campagnes auprès de participants atteints de maladies rares.

C'est pourquoi Simon-Pierre Durieux, ingénieur spécialisé en solutions de collecte de données chez France Cohortes, a conduit une analyse approfondie pour identifier l’outil le mieux adapté.

Contrairement aux cohortes en population générale, où les participants remplissent eux-mêmes les questionnaires, les cohortes cliniques impliquent une collecte par des professionnels de santé au sein des établissements hospitaliers.

L’outil devait donc répondre à des besoins spécifiques : gestion fine des droits d’accès pour différents profils (attachés de recherche, techniciens, investigateurs) ; cloisonnement des données entre les centres ; intégration de thésaurus médicaux structurés tels que la CIM-10 ou MedDRA.

Il devait également permettre la gestion de données complexes (imagerie, vidéos, rapports médicaux) et inclure des fonctionnalités pour le monitoring des études.

Le respect des standards internationaux, comme le CDISC, s’est imposé pour garantir l’accessibilité et l’interopérabilité des données, des critères essentiels pour leur réutilisation à long terme.

La conformité réglementaire

Sur le plan réglementaire, l’outil sélectionné devait se conformer aux référentiels de la CNIL, la Commission Nationale Informatique et Libertés, et aux recommandations de l’ANSSI, l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information.

Le cadre méthodologique des entrepôts de données de santé (EDS) a été utilisé comme base pour définir les exigences : chiffrement des données identifiantes, séparation stricte des données cliniques et des données de contact, et mise en place d’une authentification renforcée.

Apperçu de la liste des exigences réglementaires

Un aperçu de la liste des exigences réglementaires

Le processus collaboratif de sélection

Un benchmark initial portant sur une vingtaine d’éditeurs, puis, de manière plus détaillée, sur cinq éditeurs, a été présenté au département des systèmes d’information de l’Inserm qui opère le système d’information de France Cohortes.

Cette démarche collaborative, impliquant l’Inserm et les cohortes, a conduit au choix de CleanWeb, une solution robuste et adaptée aux études cliniques complexes.

CleanWeb se distingue par sa flexibilité et sa capacité à répondre aux besoins des cohortes cliniques, bien qu’elle nécessite une formation approfondie pour une prise en main optimale.

Les perspectives et les prochaines étapes

La mise en œuvre de CleanWeb se poursuit avec une phase pilote prévue d’ici début 2025 avec les cohortes RaDiCo. Des formations sont d’ores et déjà planifiées pour préparer les équipes à utiliser cet outil le plus rapidement possible.

Une phase importante d’intégration sera la mise en œuvre du flux sécurisé de bout en bout depuis les outils dédiés à la collecte vers l’environnement de traitement, de data management, et d’analyse statistique de France Cohortes, avec un respect strict de la séparation des données de contact et des données cliniques.

À l’avenir, France Cohortes envisage d’ajouter d’autres outils complémentaires pour répondre aux besoins des chercheurs. Cette démarche s’inscrit dans une volonté d’urbanisation et de mutualisation du système d’information, tout en préservant la flexibilité nécessaire à des projets de recherche diversifiés.

08/11/2024
  • France cohortes
  • Actualité
Les 7 et 8 octobre derniers, de premières Journées Intercohortes organisées par France Cohortes ont rassemblé une soixantaine de participants à Montpellier. Pendant ces deux jours, chercheurs, experts et membres opérationnels de cohortes ont échangé sur des thématiques majeures liées à la gestion et à la valorisation des données en épidémiologie, tout en abordant les enjeux de la relation avec les participants. Ces rencontres ont permis de consolider les bases d’une collaboration nationale sur les cohortes et de promouvoir les meilleures pratiques en matière de gestion des données.

L’un des sujets centraux portait sur le partage des données en épidémiologie. 

Les intervenants ont mis en lumière l’importance de documenter les données de manière rigoureuse pour garantir leur qualité et leur conformité avec les principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). 

Ce partage, s’il est essentiel à la recherche, nécessite aussi une vigilance accrue pour protéger les participants et respecter des cadres réglementaires comme le RGPD. Des solutions ont été évoquées pour améliorer l’interopérabilité et l’accessibilité des données tout en répondant aux défis techniques et éthiques.

Présentation d'un des intervenants des journées intercohortes
Vue participants journees Intercohortes

Un autre point fort des échanges a concerné la qualité des réponses et l’engagement des participants. 

Les discussions ont souligné les risques de biais dans les données collectées, mais aussi les moyens de les limiter grâce à des méthodologies adaptées et une communication renforcée avec les enquêtés. 

Maintenir la confiance des participants est apparu comme un enjeu clé, passant par une transparence accrue sur l’utilisation des données, une information régulière sur les recherches menées, et l’implication active des participants dans les projets.

La valorisation des cohortes a également occupé une place importante dans les débats. L’accompagnement proposé par Inserm Transfert a été salué pour son rôle dans l’optimisation de la visibilité des cohortes et le renforcement des collaborations scientifiques. 

Par ailleurs, la création d’un catalogue structurant les métadonnées a été identifiée comme un levier stratégique pour faciliter les échanges de données et soutenir les efforts de recherche.

Des participants interviennent dans les échanges lors des journées intercohortes
un premier groupe visite les serveurs du CINES

En clôture, les participants ont visité le Centre Informatique National de l’Enseignement Supérieur (CINES), qui héberge les données de France Cohortes. 

Cette visite a permis de découvrir les infrastructures techniques et de s’informer sur la démarche de transition écologique et sociétale portée par l’Inserm.

Ces journées, marquées par la richesse des interventions et la qualité des échanges, ont été une réussite et ont renforcé la dynamique de collaboration au sein de la communauté des cohortes. 

Elles constituent une étape essentielle dans la structuration et la pérennisation des efforts nationaux en faveur de la recherche épidémiologique, et devraient être renouvelées dans le futur.

Pour consulter le programme des 1e Journées Intercohortes, cliquer ici.

Un 2e groupe visite le CINES
20/10/2024
  • France cohortes
  • Actualité
Le 15 octobre 2024 s’est tenu à Strasbourg, dans les locaux du projet RaReTia, un atelier d’échange de pratiques, réunissant experts, contributeurs et participants pour discuter des Réseaux Européens de Référence (ou en anglais European Reference Networks - ERNs) dans le domaine des maladies rares.

Cet événement, organisé par France Cohortes, a permis de dresser un panorama succinct des ERNs et de partager des expériences concrètes, ainsi que des perspectives pour la recherche collaborative. 

Grâce à la formation, à l'élaboration et à la diffusion de lignes directrices, et grâce à la coopération scientifique et clinique, les ERNs permettent aux professionnels de la santé d'accéder à un ensemble transfrontalier de compétences et de connaissances. 

Plusieurs projets lauréats de l’appel à manifestations d’intérêt sélectif sur les maladies rares(1) ont noué des liens étroits avec les ERNs, favorisant une collaboration accrue entre chercheurs et professionnels de santé. 

Par exemple, le projet RaReTiA est associé à l’ERN-EYE, tandis que les projets RASores et RaDiCo collaborent respectivement avec l’ERN-ITHACA et VASCERN. 

L'événement a également mis en lumière le rôle fédérateur du Programme conjoint européen sur les maladies rares (EJP RD), financé par l'Union européenne et coordonné par l’Inserm. 

Ces 5 dernières années, les ERNs et l'EJP RD ont uni leurs efforts en matière de recherche, de registres et d'interprétation des données. Les représentants des patients sont aussi des partenaires clés. 

Cette dynamique se poursuivra avec son successeur, l’Alliance européenne pour la recherche sur les maladies rares (ERDERA), lancée en septembre 2024, qui ambitionne d’améliorer la santé et le bien-être des 30 millions de personnes vivant avec une maladie rare en Europe.

(1) Appel à manifestations d’intérêt pour accélérer la recherche et l’innovation grâce aux bases de données (2020).

24/09/2024
  • Cohortes
  • Actualité
La cohorte CKD-REIN présentera ses travaux lors du 9ème congrès annuel la Société Française de Néphrologie Dialyse Transplantation qui se tiendra du 1er au 4 octobre 2024 à Bordeaux.

Au programme du congrès plusieurs communications orales et affichées ainsi qu'une session entièrement dédiée à la cohorte CKD-REIN :

  • Analyse du peptidome urinaire par machine learning pour prédire les évènements cardiovasculaires dans la maladie rénale chronique, Dr Ziad Massy (Paris)
  • Association entre le niveau d'hémoglobine et la survenue d'évènements cardiovasculaires avec différence selon le sexe, Dr Lisa Le Gall (Bordeaux)
  • Éducation thérapeutique et qualité de vie des patients avec une maladie rénale chronique suivis en néphrologie, Dr Abdou Omourou (Nancy)
  • Association entre insuffisance rénale aiguë sur chronique et survenue d'évènements cardiovasculaires, Dr Nans Florens (Strasbourg)

Renseignement, inscription et programme complet sur le site du congrès

23/09/2024
  • Cohortes
  • Évènement
A vos agendas ! Le jeudi 14 novembre 2024, E3N-Générations organise une journée scientifique, avec le soutien de la MGEN et de la Ligue nationale contre le cancer.

​​​Image de la journée scientifiqueLa journée scientifique se déroulera le jeudi 14 novembre 2024 dans le grand amphithéâtre de la MGEN (3 square Max Hymans, 75015 Paris). Elle sera également accessible en visioconférence.

Cette journée de présentations scientifiques et d’échanges sera l’occasion de dresser le bilan des principaux résultats obtenus grâce aux données de la cohorte familiale E3N-Générations (dont la cohorte de femmes E3N fait partie), de présenter des nouveaux projets de recherche et de répondre à vos questions. Le programme de la journée est en cours de consolidation. 

L’inscription à cette journée est gratuite mais obligatoire. 

Cliquer ici pour consulter le programme et vous inscrire : e3n-generations.fr/journee-scientifique.

​​​Image de la journée scientifiqueLa journée scientifique se déroulera le jeudi 14 novembre 2024 dans le grand amphithéâtre de la MGEN (3 square Max Hymans, 75015 Paris). Elle sera également accessible en visioconférence.

Cette journée de présentations scientifiques et d’échanges sera l’occasion de dresser le bilan des principaux résultats obtenus grâce aux données de la cohorte familiale E3N-Générations (dont la cohorte de femmes E3N fait partie), de présenter des nouveaux projets de recherche et de répondre à vos questions. Le programme de la journée est en cours de consolidation. 

L’inscription à cette journée est gratuite mais obligatoire. Un lien vers le formulaire d’inscription vous sera envoyé au printemps en même temps que le programme détaillé, en attendant, bloquez la date du 14 novembre 2024 dans votre agenda.

Vous trouverez toutes les informations utiles sur la page e3n-generations.fr/journee-scientifique qui sera régulièrement actualisée.

06/09/2024
  • France cohortes
  • Évènement
Le Centre de recherche en Epidémiologie et Santé des Populations (CESP), consacré à l'épidémiologie de la santé physique et mentale pour étudier la complexité pour améliorer la prévention et le soin, organise un séminaire d'une demi-journée consacré aux retours d'expérience de cohortes.

Le séminaire portant sur les "Cohortes en santé, retours sur 30 ans d’expériences", verra intervenir les responsables de cohortes en population générale Elfe, Constances, et des cohortes de patients MARIANNE et CKD-Rein. France Cohortes interviendra aussi au cours de la demi-journée thématique.

02/08/2024
  • France cohortes
  • Actualité
10 mn
Nous avons le plaisir de vous communiquer la pré-annonce d’un appel à projets Cohortes-Microbiomes afin de pouvoir vous permettre d'évaluer au plus tôt votre niveau d'éligibilité à ce projet.

(Crédit visuel vignette : pch.vector sur Freepik)

 

L’appel à projets : Cohortes-Microbiomes est coordonné par l’Inserm dans le cadre du Programme de Recherche, PEPR, intitulé « Systèmes, Alimentaires, Microbiomes et Santé, SAMS » a pour ambition de contribuer à la caractérisation du microbiome humain. Il est ouvert à toute la communauté scientifique travaillant dans ce domaine de santé.

La direction du PEPR SAMS diffuse une préannonce de l'appel dès à présent afin d'informer la communauté scientifique des grandes lignes de la première phase de cet l'appel.

Ceci devrait permettre aux coordinatrices et aux coordinateurs de cohortes existantes d'avoir connaissance de l'appel et d'acquérir, si besoin, les autorisations réglementaires, la justification de la faisabilité pour le recrutement de participants et la collecte d'échantillons d’intérêt en suivant les procédures et méthodes appropriées de recueil d’échantillons recommandés au niveau national et international

La  direction du PEPR SAMS, se tient à votre disposition pour réponde à vos questions et remarques via l’adresse mail  suivante :  equipe@pepr-sams.fr 

Le PEPR SAMS est piloté par Evelyne Jouvin-Marche, Sophie Nicklaus et Emmanuelle Maguin.

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