Foire aux questions

• Pour les patients

  Un centre participant m'a proposé cette étude, quels sont mes droits ? 

  Vous êtes libre de refuser de participer à la recherche sans avoir à vous justifier et sans que la relation de soin existant avec l’équipe médicale ne soit altérée. 

  Vous n’êtes pas obligé de nous donner votre décision tout de suite ; vous disposez du temps que vous estimez nécessaire pour prendre votre décision. 

  En cas d’acceptation, vous pourrez revenir sur votre décision et retirer votre acceptation à tout moment, sans avoir à se justifier et sans que cela ne modifie la qualité des soins auxquels vous avez droit. Le traitement des données est basé sur le fondement de l’intérêt public.

  Dans le cadre de la recherche, un traitement de vos données personnelles sera mis en œuvre pour permettre d’analyser les résultats de l’étude au regard de l’objectif de cette dernière qui vous a été présenté. 

  A cette fin, les données médicales vous concernant ou tout autre type de données existantes pourront être transmises au Promoteur de la recherche ou aux personnes ou société agissant pour son compte ou menant des projets de recherche conjoints, en France ou à l’étranger, y compris en dehors de l’Union Européenne à condition que le pays de destination soit reconnu par les autorités françaises comme assurant un niveau de protection des données suffisant et approprié. Aucune donnée susceptible de vous identifier directement ne sera transmise. Vos données seront pseudonymisées, c’est-à-dire qu’elles seront identifiées par un numéro de code et vos initiales. Ces données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises aux autorités de santé françaises et étrangères.

  Conformément aux dispositions de la loi n° 78-17 du 6 janvier 1978 modifiée relative à l’informatique, aux fichiers et aux libertés, et au règlement européen sur la protection des données personnelles (2016/679), vous disposez des droits suivants :

  Droit d’accès : Vous pouvez à tout moment obtenir au cours ou à l’issue de la recherche, communication de vos données de santé détenues par l’investigateur ou, le cas échéant, par le médecin qui le représente. (article 12 RGPD).

  Droit à l'information : Vous disposez d'un droit d'information sur les données personnelles vous concernant collectées, traitées ou, le cas échéant, transmises à des tiers (article 15 RGPD).

  Droit à la rectification : Vous avez le droit de demander la correction des données personnelles incorrectes vous concernant (articles 16 et 19 RGPD).

  Droit d’effacement : Vous avez le droit de demander l’effacement des données personnelles vous concernant uniquement si ces données ne sont plus nécessaires aux fins pour lesquelles elles ont été collectées (articles 17 et 19 de la RGPD).

  Droit à la limitation du traitement : Sous certaines conditions, vous avez le droit de demander une limitation du traitement. Dans ce cas, vos données pourront uniquement être stockées mais pas utilisées dans le cadre du traitement.

  Droit d’opposition : Vous avez le droit de vous opposer à tout moment au traitement de vos données personnelles (article 21 RGPD). Le traitement est alors arrêté par le promoteur, sauf motifs légitimes et impérieux, ou pour la constatation, l'exercice ou la défense de droits en justice.

  Pour exercer l'un de ces droits, vous pouvez contacter le médecin investigateur de l’étude ou le délégué à la protection des données du promoteur (DPO).Vous avez également le droit de déposer une plainte auprès de la Commission Nationale Informatique et Libertés (CNIL) si vous estimez que le traitement de vos données personnelles est réalisé en violation de vos droits.

  Contact Délégué à la Protection des Données (DPO)

  CHU de Lille

  2 avenue Oscar Lambret

  59037 LILLECEDEX

  DPO@chru-lille.fr 

  Contact CNIL

  Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés

  Adresse postale

  3 Place de Fontenoy

  TSA 80715 

  75334 PARIS CEDEX 07 

  https://www.cnil.fr/fr/plaintes 

   

  Si vous le souhaitez, vous obtiendrez communication des résultats globaux de l’étude à la fin de celle-ci, il vous suffira d’adresser un courrier précisant vos coordonnées au Docteur AUMAR, unité de gastroentérologie, hépatologie et nutrition pédiatrique, Hôpital Jeanne de Flandre, CHU de Lille, Avenue Eugène Avinée, 59037 Lille cedex.

  Vous n’aurez à supporter aucune charge financière supplémentaire du fait de votre participation à cette étude.

• Pour les investigateurs

  Est-ce que l’endoscopie à 13-14 ans est obligatoire pour inclure un patient ? 

  Non, elle ne l’est pas . Cependant, si vous réalisez une endoscopie dans les environs (10-14 ans) de la consultation dans le cadre du soin, nous sommes intéressés de récupérer 4 copeaux des blocs de biopsies œsophagienne. 

   

  J’ai un patient qui répond au critère d’inclusion, mais qui ne figure pas sur la liste fournie par l’équipe projet. Est-ce que je peux l’inclure ? 

  Oui tout à fait. Il faut néanmoins nous contacter pour connaitre son numéro d’inclusion dans le registre (qui sera aussi son numéro d’inclusion dans TransEAsome). 

   

  A l’inverse, j’ai un patient sur la liste fournie par l’équipe projet qui ne vient plus en consultation dans notre centre. Que faire ? 

  Prévenir l’équipe projet. En fonction des cas, nous essayerons de voir si ce patient a initié un suivi dans un autre centre et pourrait y être inclus. 

   

  J’ai des difficultés pour mettre en place l’étude, je manque de ressources humaines. Que faire ? 

  Nous contacter. Notre objectif est de lever tous les freins au recrutement. Si nécessaire, nous pouvons nous déplacer dans votre centre. D’une manière générale, si vous avez un soucis, contactez-nous, nous réfléchirons à une solution ensemble. 

   

  Quels sont les documents à renvoyer après la mise en place pour être autorisé à inclure ?  

  Il faut renvoyer à Coline Chaussier la page de signature du protocole, la liste de participants à la mise en place, la délégation des taches, les CV et certificats des bonnes pratiques cliniques des personnes y figurant (hormis ceux de l’investigateur principal que nous avons déjà) et la site training log où il faut indiquer que les personnes présentes à la mise en place ont été formées par Coline Chaussier en visio.