France-Investigation LOngitudinale sur les Maladies et l’ENvironnement dans l’Enfance

FILOMENE est un projet de cohorte pédiatrique France entière, à recrutement prénatal, ayant pour ambition de recruter 100 000 futurs parents au cours de la grossesse, et de suivre la santé et le développement de leur enfant jusqu’à l’âge adulte.

Elle constituera une plateforme de recherche ouverte à la communauté scientifique sur le long terme, destinée à l’étude de l’exposome au sens large (facteurs physiques, chimiques, biologiques, psychosociaux et comportementaux, ainsi que les facteurs endogènes) et son impact sur la santé et le développement dès le début de la vie.

La mise en place de la cohorte FILOMENE s’inscrit dans le plan Innovation Santé de France 2030.

Présentation (en anglais) de la cohorte FILOMENE par un Barbara HEUDE, directrice de recherche en épidémiologie à l'Inserm, et investigatrice principale de la cohorte en co-pilotage avec le professeur de pédiatrie Romain BASMACI.
Interview réalisée lors de l’événement Investing in Child Health : for a Strong and Competitive European Future, à Bruxelles, le 16 octobre 2025.
© Cellule Europe de l'Inserm / Loïc Ruffaud.

Objectifs de la cohorte

  • Caractériser le rôle des expositions au début de la vie sur le développement et la santé tout au long de la vie.
  • Étudier les mécanismes biologiques qui sous-tendent l'effet des facteurs de risque identifiés.
  • Étudier ces problématiques parmi des groupes de populations vulnérables (socialement ou médicalement) et dans des régions à risque, grâce au design France entière de la cohorte, incluant certains départements et régions d’outre-mer.
  • Contribuer au développement et à l'enrichissement des données sur la grossesse et la santé pédiatrique et améliorer la structuration des données recueillies en routine.

Méthodologie de recueil envisagée

  • Un recrutement maternel précoce, le plus tôt possible au cours de la grossesse.
  • Une collecte active de données et d'échantillons biologiques (urine, cheveux, dents, sang, sang du cordon ombilical, placenta, selles…) pendant la grossesse et jusqu’à deux ans après la naissance, soit la période des « 1000 premiers jours ».
  • Jusqu'au début de l'âge adulte, poursuite ponctuelle d’un recueil actif et de la réalisation de prélèvements biologiques combinée à un recueil passif de données par couplage avec des bases de données nationales (Système National des Données de Santé (SNDS), registre national des cancers de l'enfant et d'autres registres nationaux de maladies, entrepôts de données hospitalières régionaux …).

Cette méthodologie s’inspire de cohortes françaises existantes. Vous pouvez consulter leurs protocoles et le type de données qui y sont recueillies ici.

Schéma de recueil d'information

Calendrier prévisionnel

  • Une première phase sera mise en place au printemps 2027 dans quelques départements :
    • Ile-de-France : 75, 93
    • Auvergne Rhône-Alpes : 38, 63, 69
    • Bretagne : 22, 29, 35, 56
    • Provence-Alpes-Côte d'Azur : 06, 13
      Elle permettra de consolider les modalités de recrutement et de recueil d'information.
  • La deuxième phase, à partir de 2028, sera consacrée au déploiement national du recrutement. 

Gouvernance

La cohorte FILOMENE est placée sous la responsabilité scientifique de Barbara Heude, épidémiologiste, Directrice de Recherche Inserm, CRESS et du Pr Romain Basmaci, chef du service de Pédiatrie Générale, Hôpital Louis Mourier, en collaboration avec l’équipe projet constituée d’épidémiologistes et d’experts en cohortes mères-enfants.

Prise de vue des membres de l'équipe projet lors du séminaire de travail de novembre 2025

Membres de l'équipe de FILOMENE présents sur la photo prise lors du séminaire de travail des 17 et 18 novembre 2025, de gauche à droite, du bas vers le haut : Claire PHILIPPAT, Romain BASMACI, Arnaud de GUERRA, Marie-Aline CHARLES, Guillemette PARDOUX, Camille DAVISSE-PATURET, Barbara HEUDE, Valérie BENHAMMOU, Anaëlle SANCHEZ, Sarah LYON-CAEN, Audrey BONAVENTURE, Charline WAREMBOURG, Aurélie PORTEFAIX, Claire POULALHON, Pierre-Yves ANCEL.

Partenaires scientifiques et institutionnels :

Logos partenaires FILOMENE

Contact

Adresses e-mails régionales pour les 4 territoires de la première phase de déploiement :

Pour toute autre demande : cohorte.filomene@inserm.fr

Appel à manifestation d'intérêt (AMI)
Rejoindre le projet
FILOMENE
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195 manifestations d’intérêt de la part de 117 équipes pour coconstruire FILOMENE

Un appel à manifestation d’intérêt non compétitif a été ouvert à la communauté scientifique de septembre à octobre 2025, afin de l’inviter à coconstruire la cohorte, de façon pluridisciplinaire. 

Nous avons reçu 195 manifestations d'intérêt provenant de 117 équipes très diverses, représentant un large éventail de disciplines et de zones géographiques, tant en France métropolitaine que dans ses territoires d'outre-mer (voir figures ci-dessous).

L’équipe projet remercie très sincèrement les porteuses et les porteurs de projets pour leur participation.

Carte de France des réponses à l'AMI
Répartition des instituts de recherche ayant répondu à l'AMI

État d’avancement du processus d’évaluation

L’évaluation des projets par les membres de l’équipe est actuellement terminée. Des retours personnalisés ont été adressés à l'ensemble des porteurs de projets, qui sont invités à rejoindre, s'ils le souhaitent, les groupes de travail thématiques mis en place.

Constitution de groupes de travail thématiques

Des thèmes prioritaires se dégagent déjà, qui nous ont conduit à mettre en place des groupes de travail thématiques.

Ces groupes de travail, constitués de chercheurs et de cliniciens, vont avoir pour rôles essentiels d’arbitrer les orientations stratégiques de la cohorte, de remonter les besoins exprimés au cours des réunions de travail, en termes de collecte de données, de proposer et développer des outils adaptés, de rechercher des financements ad-hoc, de valoriser les données collectées.

Voici la liste des groupes de travail thématiques en cours de constitution :

Liste des groupes de travail thématiques de FILOMENE

Webinaire d'information

Vous souhaitez plus d’information sur la cohorte ? Vous pouvez visionner la captation vidéo du webinaire de présentation de la cohorte ci-dessous.

FOIRE AUX QUESTIONS

Informations générales sur la cohorte

  • Qui porte la cohorte ?

    La cohorte n’est pas encore créée et est en cours de co-construction grâce à cet appel à manifestation d’intérêt (AMI). Elle est soutenue par l’Institut de Santé Publique de l’Inserm et coordonnée par Barbara Heude (Directrice de recherche, Equipe OPPaLE, CRESS, UMR1153, Paris) et Romain Basmaci (Chef de service de Pédiatrie Générale, Hôpital Louis Mourier, AP-HP, Colombes). 

    Valérie Benhammou (Ingénieure de recherche, Equipe OPPaLE, CRESS, UMR1153, Paris) en assure la direction opérationnelle.

  • Combien de couples mère/enfant pensez-vous recruter au niveau régional et national ?

    Les objectifs en termes de nombre au niveau régional et dans les DROM ne sont pas encore fixés. Au niveau national, l’ambition du projet est d’inclure 100 000 enfants accompagnés de leurs parents. Si vous soumettez un projet, veuillez indiquer le nombre nécessaire pour répondre à votre question de recherche afin d’évaluer la faisabilité. 

  • Quel est le budget prévu ?

    Le budget alloué permettra la mise en place de la phase d’inclusion et d’une première étape de suivi des enfants (Phases 1 et 2). Cependant, des financements complémentaires devront être recherchés pour organiser le suivi des enfants à plus long terme et mener des questions de recherche ancillaires.

  • Quelle est la durée prévue de recrutement ?

    Le recrutement de la phase 1 sera réalisée sur une année. Pour la phase 2, nous envisageons entre 2 et 3 ans de recrutement en fonction 1/ du nombre de territoires participants, 2/ de la capacité de recrutement. La durée de cette deuxième phase sera affinée suite aux enseignements de la phase 1.

  • Des auto-prélèvements sont-ils prévus ?

    Oui, des auto-prélèvements de salive, sang sur buvard, cheveux, urines sont envisagés. Leur mise en œuvre sera conditionnée à leur pertinence au regard des projets classés comme prioritaires.

  • Des prélèvements de type placenta, liquide amniotique, laits maternels sont-ils prévus ?

    Oui, ces prélèvements peuvent être discutés. Leur mise en œuvre sera conditionnée à leur pertinence au regard des projets classés comme prioritaires.

  • Est-il envisageable de recueillir des échantillons biologiques chez les pères ?

    Oui, nous prévoyons de recueillir des échantillons biologiques chez le père. Leur nature sera définie à partir des projets classés comme prioritaires à l’AMI.

  • Où seront hébergées les données collectées ?

    Les données recueillies dans la cohorte FILOMENE seront hébergées au sein de l’infrastructure France Cohortes. France cohortes est une infrastructure nationale placée sous l’égide de l’Inserm, soutenue par un programme d’Investissement d’Avenir. Sa mission est d’accompagner les cohortes tout au long du cycle de vie de leurs projets, du recueil des données à leur exploitations et leur mise à disposition.

Pour toute question contacter cohorte.filomene@inserm.fr

La réussite de cette cohorte nationale repose sur l'engagement de proximité.
Parce que les professionnels de santé sont le premier relais de confiance des familles, nous avons besoin de vous pour réaliser le défi de constituer une telle cohorte.

Vous souhaitez contribuer au projet ?
Nous proposons des formats d’implication flexibles, adaptées aux contraintes du terrain, sans alourdir la pratique.

Sélectionnez votre spécialité :

  • Sage-femme

    Pilier de la santé féminine et au cœur du suivi de grossesse, la sage-femme est le premier relais auprès des populations vulnérables. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
    Si cette démarche vous intéresse, nous vous invitons à remplir ce court formulaire (2 minutes) pour préciser votre contexte d’exercice et les formes de participation envisageables :

    Répondre au formulaire

    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser le rôle des sages-femmes dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile à la pratique
    • Mieux informer et répondre aux interrogations des patientes sur le développement et la santé de leurs enfants
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Être associées à la valorisation des résultats de la cohorte (pour les sages-femmes hospitalières, selon l’implication)
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information via les supports fournis (affiche, flyer, carte QR code...)
    • Présenter FILOMENE en quelques secondes en fin de consultation ou de cours de préparation à la naissance
    • Ou participer plus activement au recrutement comme enquêtrice, avec un accompagnement dédié
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

  • Gynécologue-obstétricien

    Les gynécologues-obstétriciens sont au cœur du suivi de grossesse et de la prévention obstétricale. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
    Si cette démarche vous intéresse, nous vous invitons à remplir ce court formulaire (2 minutes) pour préciser votre contexte d’exercice et les formes de participation envisageables :

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    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser le rôle des gynécologues et obstétriciens dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile et complémentaire à la pratique
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Être associés à la valorisation des résultats de la cohorte (pour les médecins hospitaliers, selon l’implication)
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information via les supports fournis (affiche, flyer, carte QR code...)
    • Présenter FILOMENE en quelques secondes en fin de consultation
    • Ou participer plus activement au recrutement comme enquêteur, avec un accompagnement dédié
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

  • Médecin généraliste

    Pilier du suivi global des familles, le médecin généraliste joue un rôle clé dans la santé périnatale et la prévention précoce des maladies chroniques. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
    Si cette démarche vous intéresse, nous vous invitons à remplir ce court formulaire (2 minutes) pour préciser votre contexte d’exercice et les formes de participation envisageables :

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    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser le rôle du médecin traitant dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile à la pratique
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information aux patientes enceintes via les supports fournis (affiche, flyer, carte QR code...)
    • Présenter FILOMENE en quelques secondes en fin de consultation
    • Ou participer plus activement au recrutement comme enquêteur, avec un accompagnement dédié
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

  • Échographiste

    Pilier du suivi de grossesse, l’échographiste joue un rôle clé dans le dépistage des pathologies et la surveillance du développement fœtal. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
    Si cette démarche vous intéresse, nous vous invitons à remplir ce court formulaire (2 minutes) pour préciser votre contexte d’exercice et les formes de participation envisageables :

    Répondre au formulaire

    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser le rôle des échographistes dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Valoriser l’échographie comme un temps d’échange privilégié de prévention
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile à la pratique
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information auprès des femmes enceintes via les supports fournis (affiche, flyer, carte QR code...)
    • Présenter FILOMENE en quelques secondes en fin d’échographie fœtale
    • Ou participer plus activement au recrutement comme enquêteur, avec un accompagnement dédié
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

  • Infirmier

    Acteurs clés de la santé de proximité, les infirmiers sont des relais essentiels auprès des populations vulnérables et isolées. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
    Si cette démarche vous intéresse, nous vous invitons à remplir ce court formulaire (2 minutes) pour préciser votre contexte d’exercice et les formes de participation envisageables :

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    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser le rôle des infirmiers dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile à la pratique
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Être associés à la valorisation des résultats de la cohorte (pour les infirmiers hospitaliers, selon l’implication)
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information aux femmes enceintes via les supports fournis (affiche, flyer, carte QR code...)
    • Présenter FILOMENE en quelques secondes à l’issue du soin ou du rendez-vous
    • Ou participer plus activement au recrutement comme enquêteur, avec un accompagnement dédié
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

  • Pharmacien

    Acteur clé de la santé de proximité, le pharmacien est souvent le premier recours pour les populations vulnérables ou éloignées du suivi médical classique. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
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    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser le rôle des pharmaciens dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile à la pratique
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information aux femmes enceintes via les supports fournis (flyer, carte QR code...)
    • Présenter FILOMENE en quelques secondes au comptoir et/ou en rayon
    • Ou participer plus activement au recrutement comme enquêteur, avec un accompagnement dédié
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

  • Biologiste

    Pilier du suivi biologique des grossesses, la biologiste joue un rôle clé dans le dépistage périnatal et la prévention des complications materno-fœtales. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
    Si cette démarche vous intéresse, nous vous invitons à remplir ce court formulaire (2 minutes) pour préciser votre contexte d’exercice et les formes de participation envisageables :

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    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser les examens biologiques comme indicateurs clés de santé précoce
    • Réaffirmer le rôle des biologistes dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile à la pratique
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information aux femmes enceintes via les supports fournis (affiche, flyer, carte QR code...)
    • Les orienter vers un enquêteur qui assurera l’intégralité du recrutement
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

  • Pédiatre

    Pilier de la santé infantile, la pédiatre est au cœur de la surveillance du développement et de la prévention dès la naissance. Votre rôle est déterminant pour le recrutement et la pérennité de la cohorte.

    Manifestation d’intérêt
    Si cette démarche vous intéresse, nous vous invitons à remplir ce court formulaire (2 minutes) pour préciser votre contexte d’exercice et les formes de participation envisageables :

    Répondre au formulaire

    Pourquoi s’impliquer ?

    • Valoriser le rôle des pédiatres dans la recherche, la prévention et la santé publique
    • Contribuer à une cohorte de grande ampleur, utile à la pratique
    • Améliorer le suivi des 1000 premiers jours, notamment pour les populations vulnérables
    • Garantir une information claire, permettant aux femmes de décider librement de leur participation
    • Éclairer les politiques de santé publique en matière de prévention périnatale
       

    Comment agir concrètement ?

    • Relayer l’information aux femmes enceintes et/ou souhaitant un nouvel enfant via les supports fournis (affiche, flyer, carte QR code...)
    • Présenter FILOMENE en quelques secondes en fin de consultation
    • Ou participer plus activement au recrutement comme enquêteur, avec un accompagnement dédié
       

    Votre impact : Une simple mention de FILOMENE lors de vos échanges peut suffire à engager une famille dans cette aventure scientifique pour les générations futures.

    Une question ? Nos équipes régionales sont joignables à ces adresses :

Webinaire d'information dédié aux maternités, PMI et professionnels de santé

Vous souhaitez en savoir plus sur la cohorte FILOMENE et découvrir comment les établissements de santé peuvent s'impliquer ?
Visionnez dès maintenant le replay de notre webinaire, co-organisé le 30 juin 2026 avec le Réseau de Santé Périnatal Parisien (RSPP).

31/03/2025
  • France cohortes
  • Actualité
Nous partageons un poster présenté aux journées #EMOIS2025 qui dévoile le processus de mise en place du standard commun de métadonnées DDI-L (Data Documentation Initiative - LifeCycle) adapté aux spécificités des cohortes hébergées au sein de l'infrastructure nationale.
Le poster décrit une stratégie de création de métadonnées de cohortes en intégrant les défis de l'épidémiologie

France Cohortes a eu l’opportunité de participer aux journées EMOIS et d’y présenter un poster détaillant la mise en œuvre de la démarche FAIR (données faciles à trouver, accessibles, interopérables, réutilisables) au sein de l’infrastructure nationale, autour des données des cohortes hébergées.

Ce congrès d’information médicale constitue un rendez-vous majeur pour les spécialistes impliqués dans le recueil, l’exploitation ou la réutilisation des données.

Notre spécialité, l’épidémiologie, se distingue par la diversité et la sensibilité des données personnelles, l'utilisation fréquente de questionnaires complexes et de mesures subjectives, et le besoin de connaître les sources de biais liées aux écarts de mesure.

L’utilisation de standards existants pour documenter les métadonnées, essentiels pour décrire et découvrir les données, n’est pas encore systématique.
Dans ce contexte, Vally Selvarasa a présenté le processus de mise en place du standard commun de métadonnées adapté aux spécificités des cohortes DDI-L (pour Data Documentation Initiative - LifeCycle).

Ce travail permettra de réaliser un catalogue de métadonnées permettant aux chercheurs de mieux découvrir, comprendre et réutiliser les données épidémiologiques. 

Consulter le résumé du poster : https://doi.org/10.1016/j.jeph.2025.202914

27/03/2025
  • Cohortes
  • Actualité
La collecte des données réalisée dans le cadre du projet RaReTiA, à destination de l'entrepôt de données de santé FREDD, a débuté.

Ce projet, soutenu par la Filière Sensgene, est consacré aux maladies rares de l’oeil. Il est financé par l'ANR (Agence nationale de la recherche) et est placé sous la responsabilité de l’Inserm, à travers l’équipe du Pr Hélène Dollfus. 

Les données de 389 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire issus du centre de référence de l’Hôpital National des 15-20, dirigé par le Pr Isabelle audo, ont été déjà saisies. 

Retrouver toutes les informations dans le communiqué de presse ci-dessous, et sur le site internet de l'entrepôt de données FREDD : www.fredd-eds.fr.

13/01/2025
  • Cohortes
  • Actualité
1 minute
La méthodologie du protocole TransEAsome est disponible sur l'archive ouverte de l'Université de Lille.

Publier un protocole dans BMJ Open permet d'assurer la transparence et la rigueur méthodologique d'une étude avant la collecte des données. Cela aide à prévenir les biais de publication, à améliorer la reproductibilité des recherches et à garantir une meilleure validité des résultats. En partageant les détails de la conception de l'étude, l'équipe TransEAsome souhaitent favoriser la collaboration et la visibilité de leur travail. De plus, étant une revue en libre accès, BMJ Open offre une large diffusion, rendant le protocole accessible à l'ensemble de la communauté scientifique internationale.

10/12/2024
  • Cohortes
  • Actualité
Interview croisée entre Camille Beluffi-Marin, cheffe de projet RaReTiA et Julie Hubert, Cheffe de projet AMI Maladies Rares chez France Cohortes, sur l’obtention de l'accord CNIL pour le projet RaReTiA.

Félicitations pour l'obtention de l'accord éthique et réglementaire de la CNIL ! Quelles sont vos premières impressions sur cette étape cruciale et sur la manière dont cela va impulser le projet RaReTiA avec France Cohortes ?

Camille Beluffi-Marin : 

C’est une étape majeure pour nous. Nous avons travaillé plus d’un an et demi avec France Cohortes pour atteindre ce stade. 

Le projet était dès le départ bien structuré, avec des étapes strictement définies. Nous sommes très fiers d’avoir obtenu l’autorisation de la part de la CNIL pour l’EDS (entrepôt de données de santé), car une telle autorisation est difficile à obtenir. 

La nouvelle norme EDS de 2021 a ajouté beaucoup d’exigences, nous avons dû tout passer en revue minutieusement. Chaque exigence relative au traitement de l’information personnelle et sensible a été revue avec France Cohortes afin de nous y conformer strictement, ou de justifier toute non-conformité.  

Cela a donné lieu à des échanges entre la délégation à la protection des données de l’Inserm - responsable de traitement du projet, le responsable de la sécurité des systèmes d’information, le département des systèmes d’information, et l’équipe de France Cohortes. 

Au niveau de notre EDS FREDD, nous nous sommes rendus compte de la nécessité de parfaitement maîtriser le cycle de vie de la donnée avec une gestion fine des habilitations d’accès à tout moment à l’EDS.

Julie Hubert : 

L’obtention de cet accord en mars nous a apporté un surcroît de travail, car il était conditionné au chiffrement des données au repos, qui restait à finaliser. 

Nous avons travaillé sur le système d’information de France Cohortes jusqu’à un niveau détail extrêmement fin. Cela nous a permis de mettre en place des procédures et des moyens pour mieux protéger notre SI. 

Nous avons pu finalement réunir toutes les pièces exigées et compléter rigoureusement la check-list de la CNIL. 

Nous sommes très heureux pour Camille et le projet RaReTiA. 

Tout ce travail rigoureux a pour objectif de protéger au maximum les données des participants.

Personne oscultée par un ophtamologue

France Cohortes : Pouvez-vous nous rappeler les objectifs du projet RaReTiA ?

Camille Beluffi-Marin : 

Lauréat de l’appel à manifestation d’intérêt de France 2030 « Accélérer la recherche et l’innovation sur les maladies rares grâce aux bases de données scientifiques », et piloté par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), RaReTIA, est un projet dont le pilotage est assuré par le Pr Hélène Dollfus, ophtalmologue et généticienne à Strasbourg. 

Il a pour objectif premier la création d’un entrepôt de données de santé pour les patients atteints de rétinopathie pigmentaire (RP), une dystrophie héréditaire de la rétine et une cause majeure de malvoyance, et de débuter leur exploitation, au sein de France Cohortes. 

L’ambition est de collecter des données auprès de 2000 patients sur 2 ans, incluant des données génétiques et cliniques ainsi que des images, afin de développer des outils d’aide au diagnostic et à la détection précoce de la RP. Le projet se divise en deux phases :

  • phase I, création de l’entrepôt de données de santé (EDS) pour les maladies rares de l’oeil FREDD (pour French rare Eye Disease Database), qui doit être conforme au référentiel EDS. L’environnement informatique de FREDD est sous-traité en partie à France Cohortes.
  • Phase II : exploitation de l’entrepôt. Durant la phase II, deux projets de recherche vont réutiliser les données de FREDD pour alimenter des algorithmes d’intelligence artificielle (Source).

Quels principaux défis anticipez vous maintenant que vous avez franchi cette étape importante ?

Camille Beluffi-Marin : 

Le financement reste un défi majeur. Nous avons besoin de fonds pour faire vivre l’entrepôt au-delà du projet RaReTiA et de l’élargir à d’autres centres de saisie. 

Nous cherchons également obtenir maintenant l’autorisation de la part de la CNIL pour le chaînage des données avec le numéro de sécurité sociale (NIR) et l’appariement au système national des données de santé (SNDS), afin de construire des projets épidémiologiques essentiels pour améliorer le parcours de soin des patients atteints de maladies rares de l’œil. 

Un autre axe de travail envisagé est de permettre des projets de recherche utilisant des données synthétiques générées à partir de celles de FREDD, garantissant une sécurité optimale aux données des patients. 

Au niveau européen, le chaînage des données avec d’autres bases européennes reste un sujet complexe mais que nous gardons en tête en assurant l’interopérabilité de FREDD avec l’intégration notamment du jeu de données du Joint Research Center.

Julie Hubert :  

Le projet est entré dans sa phase de production. 

Le PNMR4 [ndlr : 4e plan national sur les maladies rares] inclut en effet un gros volet data, qui nécessite une bonne organisation et une documentation robuste des données. 

Le projet exige donc une interopérabilité maximale lors de la saisie des informations et pour l’utilisation des données, ce qui constitue un gros challenge.

Quels soutiens recevez-vous pour l’accomplissement de ce projet ? Le rôle de la filière SENSGENE dans l’avancement du projet RaReTiA ?

Camille Beluffi-Marin : 

La filière SENSGENE est à l’initiative du projet : c’est elle qui a répondu à l’appel à projet avec pour but premier la création de cet entrepôt. 

En effet, la filière a identifié très tôt l’intérêt de se munir d’un tel outil pour faire avancer la recherche sur les maladies rares de l’œil. En conséquence, SENSGENE et les centres maladies rares qui intègrent la filière sont les premiers acteurs dans la vie de FREDD, pour son pilotage et l'identification des projets de recherche cohérents et pertinents. 

Des membres de SENSGENE font partie de l’équipe opérationnelle FREDD et nous bénéficions aussi des compétences de leur cellule communication. 

Comment le projet a-t-il été pris en main par France Cohortes ?

Julie Hubert : 

Mon rôle de cheffe de projet AMI maladies rares a consisté à faire le lien entre les besoins de RaReTiA et les expertises de France Cohortes. 

J’ai effectué un important travail de pédagogie de part et d’autre. Le système d’information de France Cohortes étant complexe, il fallait, pour s’assurer de la bonne adéquation des services avec les besoins, l’expliquer le plus simplement possible.

Par ailleurs, j’ai sollicité les bonnes personnes au bon moment, le plus en amont du projet. Ainsi, une relecture fine de l’analyse d’impact à la protection des données (AIPD) de RaReTiA par les experts de notre équipe a favorisé une bonne compréhension du projet par la CNIL.

Pouvez-vous nous parler des stratégies de communication et d'engagement des parties prenantes que vous prévoyez de mettre en œuvre pour sensibiliser les patients atteints de rétinopathie pigmentaire à la collecte de données ?

Camille Beluffi-Marin : 

L’EDS fonctionne sur la base légale de la non-opposition du patient au recueil de ses données. 

Nous prévoyons de communiquer via le site FREDD, des affiches et des flyers dans les centres, et par la filière de santé maladies rares des maladies sensorielles SENSGENE. 

D’ailleurs, les médecins de la filière doivent savoir que FREDD existe et que d’autres projets peuvent être lancés pour le bénéfice des patients.

Une communication dynamique et une sensibilisation continue seront essentielles pour garantir un taux d’inclusion régulier et l’implication de nouveaux centres.

Quels sont vos espoirs et vos attentes pour les bénéfices que cela pourrait apporter à la communauté médicale et aux patients eux-mêmes ?

Camille Beluffi-Marin : 

Les maladies rares nécessitent une collecte de données efficace et leur partage avec d’autres chercheurs pour faire avancer la recherche. 

Nous espérons que le projet RaReTiA, projet pilote de l’EDS FREDD, aidera à améliorer la recherche et les soins pour les patients atteints de rétinopathies pigmentaires. 

Il est essentiel que la recherche bénéficie directement aux patients qui nous confient leurs données, tout en protégeant la confidentialité de ces informations, en toute souveraineté.

Julie Hubert : 

Nous remercions le projet RaRetiA, qui a permis à France Cohortes de faire progresser son système d’information. 

RaReTiA est un projet moteur, qui a bien su cerner les enjeux et structurer son organisation dès le début. 

Grâce à Camille et son équipe, nous sommes mieux armés pour répondre aux besoins des autres projets, au bénéfice de la recherche en santé, et finalement, des patients.

Crédit photo : Ksenia Chernaya, Pexels.

 

25/11/2024
  • France cohortes
  • Actualité
France Cohortes a sélectionné, en collaboration avec les cohortes et l’Inserm, un nouvel outil de collecte répondant à des exigences réglementaires et fonctionnelles strictes.

Un outil de collecte de données adapté aux spécificités cliniques

Disposer d’un outil de collecte de données clinique était essentiel pour les cohortes cliniques du programme RaDiCo, telles qu’ECYSCO ou PID/ILD2, afin de poursuivre leurs campagnes auprès de participants atteints de maladies rares.

C'est pourquoi Simon-Pierre Durieux, ingénieur spécialisé en solutions de collecte de données chez France Cohortes, a conduit une analyse approfondie pour identifier l’outil le mieux adapté.

Contrairement aux cohortes en population générale, où les participants remplissent eux-mêmes les questionnaires, les cohortes cliniques impliquent une collecte par des professionnels de santé au sein des établissements hospitaliers.

L’outil devait donc répondre à des besoins spécifiques : gestion fine des droits d’accès pour différents profils (attachés de recherche, techniciens, investigateurs) ; cloisonnement des données entre les centres ; intégration de thésaurus médicaux structurés tels que la CIM-10 ou MedDRA.

Il devait également permettre la gestion de données complexes (imagerie, vidéos, rapports médicaux) et inclure des fonctionnalités pour le monitoring des études.

Le respect des standards internationaux, comme le CDISC, s’est imposé pour garantir l’accessibilité et l’interopérabilité des données, des critères essentiels pour leur réutilisation à long terme.

La conformité réglementaire

Sur le plan réglementaire, l’outil sélectionné devait se conformer aux référentiels de la CNIL, la Commission Nationale Informatique et Libertés, et aux recommandations de l’ANSSI, l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information.

Le cadre méthodologique des entrepôts de données de santé (EDS) a été utilisé comme base pour définir les exigences : chiffrement des données identifiantes, séparation stricte des données cliniques et des données de contact, et mise en place d’une authentification renforcée.

Apperçu de la liste des exigences réglementaires

Un aperçu de la liste des exigences réglementaires

Le processus collaboratif de sélection

Un benchmark initial portant sur une vingtaine d’éditeurs, puis, de manière plus détaillée, sur cinq éditeurs, a été présenté au département des systèmes d’information de l’Inserm qui opère le système d’information de France Cohortes.

Cette démarche collaborative, impliquant l’Inserm et les cohortes, a conduit au choix de CleanWeb, une solution robuste et adaptée aux études cliniques complexes.

CleanWeb se distingue par sa flexibilité et sa capacité à répondre aux besoins des cohortes cliniques, bien qu’elle nécessite une formation approfondie pour une prise en main optimale.

Les perspectives et les prochaines étapes

La mise en œuvre de CleanWeb se poursuit avec une phase pilote prévue d’ici début 2025 avec les cohortes RaDiCo. Des formations sont d’ores et déjà planifiées pour préparer les équipes à utiliser cet outil le plus rapidement possible.

Une phase importante d’intégration sera la mise en œuvre du flux sécurisé de bout en bout depuis les outils dédiés à la collecte vers l’environnement de traitement, de data management, et d’analyse statistique de France Cohortes, avec un respect strict de la séparation des données de contact et des données cliniques.

À l’avenir, France Cohortes envisage d’ajouter d’autres outils complémentaires pour répondre aux besoins des chercheurs. Cette démarche s’inscrit dans une volonté d’urbanisation et de mutualisation du système d’information, tout en préservant la flexibilité nécessaire à des projets de recherche diversifiés.

08/11/2024
  • France cohortes
  • Actualité
Les 7 et 8 octobre derniers, de premières Journées Intercohortes organisées par France Cohortes ont rassemblé une soixantaine de participants à Montpellier. Pendant ces deux jours, chercheurs, experts et membres opérationnels de cohortes ont échangé sur des thématiques majeures liées à la gestion et à la valorisation des données en épidémiologie, tout en abordant les enjeux de la relation avec les participants. Ces rencontres ont permis de consolider les bases d’une collaboration nationale sur les cohortes et de promouvoir les meilleures pratiques en matière de gestion des données.

L’un des sujets centraux portait sur le partage des données en épidémiologie. 

Les intervenants ont mis en lumière l’importance de documenter les données de manière rigoureuse pour garantir leur qualité et leur conformité avec les principes FAIR (Findable, Accessible, Interoperable, Reusable). 

Ce partage, s’il est essentiel à la recherche, nécessite aussi une vigilance accrue pour protéger les participants et respecter des cadres réglementaires comme le RGPD. Des solutions ont été évoquées pour améliorer l’interopérabilité et l’accessibilité des données tout en répondant aux défis techniques et éthiques.

Présentation d'un des intervenants des journées intercohortes
Vue participants journees Intercohortes

Un autre point fort des échanges a concerné la qualité des réponses et l’engagement des participants. 

Les discussions ont souligné les risques de biais dans les données collectées, mais aussi les moyens de les limiter grâce à des méthodologies adaptées et une communication renforcée avec les enquêtés. 

Maintenir la confiance des participants est apparu comme un enjeu clé, passant par une transparence accrue sur l’utilisation des données, une information régulière sur les recherches menées, et l’implication active des participants dans les projets.

La valorisation des cohortes a également occupé une place importante dans les débats. L’accompagnement proposé par Inserm Transfert a été salué pour son rôle dans l’optimisation de la visibilité des cohortes et le renforcement des collaborations scientifiques. 

Par ailleurs, la création d’un catalogue structurant les métadonnées a été identifiée comme un levier stratégique pour faciliter les échanges de données et soutenir les efforts de recherche.

Des participants interviennent dans les échanges lors des journées intercohortes
un premier groupe visite les serveurs du CINES

En clôture, les participants ont visité le Centre Informatique National de l’Enseignement Supérieur (CINES), qui héberge les données de France Cohortes. 

Cette visite a permis de découvrir les infrastructures techniques et de s’informer sur la démarche de transition écologique et sociétale portée par l’Inserm.

Ces journées, marquées par la richesse des interventions et la qualité des échanges, ont été une réussite et ont renforcé la dynamique de collaboration au sein de la communauté des cohortes. 

Elles constituent une étape essentielle dans la structuration et la pérennisation des efforts nationaux en faveur de la recherche épidémiologique, et devraient être renouvelées dans le futur.

Pour consulter le programme des 1e Journées Intercohortes, cliquer ici.

Un 2e groupe visite le CINES
20/10/2024
  • France cohortes
  • Actualité
Le 15 octobre 2024 s’est tenu à Strasbourg, dans les locaux du projet RaReTia, un atelier d’échange de pratiques, réunissant experts, contributeurs et participants pour discuter des Réseaux Européens de Référence (ou en anglais European Reference Networks - ERNs) dans le domaine des maladies rares.

Cet événement, organisé par France Cohortes, a permis de dresser un panorama succinct des ERNs et de partager des expériences concrètes, ainsi que des perspectives pour la recherche collaborative. 

Grâce à la formation, à l'élaboration et à la diffusion de lignes directrices, et grâce à la coopération scientifique et clinique, les ERNs permettent aux professionnels de la santé d'accéder à un ensemble transfrontalier de compétences et de connaissances. 

Plusieurs projets lauréats de l’appel à manifestations d’intérêt sélectif sur les maladies rares(1) ont noué des liens étroits avec les ERNs, favorisant une collaboration accrue entre chercheurs et professionnels de santé. 

Par exemple, le projet RaReTiA est associé à l’ERN-EYE, tandis que les projets RASores et RaDiCo collaborent respectivement avec l’ERN-ITHACA et VASCERN. 

L'événement a également mis en lumière le rôle fédérateur du Programme conjoint européen sur les maladies rares (EJP RD), financé par l'Union européenne et coordonné par l’Inserm. 

Ces 5 dernières années, les ERNs et l'EJP RD ont uni leurs efforts en matière de recherche, de registres et d'interprétation des données. Les représentants des patients sont aussi des partenaires clés. 

Cette dynamique se poursuivra avec son successeur, l’Alliance européenne pour la recherche sur les maladies rares (ERDERA), lancée en septembre 2024, qui ambitionne d’améliorer la santé et le bien-être des 30 millions de personnes vivant avec une maladie rare en Europe.

(1) Appel à manifestations d’intérêt pour accélérer la recherche et l’innovation grâce aux bases de données (2020).

24/09/2024
  • Cohortes
  • Actualité
La cohorte CKD-REIN présentera ses travaux lors du 9ème congrès annuel la Société Française de Néphrologie Dialyse Transplantation qui se tiendra du 1er au 4 octobre 2024 à Bordeaux.

Au programme du congrès plusieurs communications orales et affichées ainsi qu'une session entièrement dédiée à la cohorte CKD-REIN :

  • Analyse du peptidome urinaire par machine learning pour prédire les évènements cardiovasculaires dans la maladie rénale chronique, Dr Ziad Massy (Paris)
  • Association entre le niveau d'hémoglobine et la survenue d'évènements cardiovasculaires avec différence selon le sexe, Dr Lisa Le Gall (Bordeaux)
  • Éducation thérapeutique et qualité de vie des patients avec une maladie rénale chronique suivis en néphrologie, Dr Abdou Omourou (Nancy)
  • Association entre insuffisance rénale aiguë sur chronique et survenue d'évènements cardiovasculaires, Dr Nans Florens (Strasbourg)

Renseignement, inscription et programme complet sur le site du congrès

23/09/2024
  • Cohortes
  • Évènement
A vos agendas ! Le jeudi 14 novembre 2024, E3N-Générations organise une journée scientifique, avec le soutien de la MGEN et de la Ligue nationale contre le cancer.

​​​Image de la journée scientifiqueLa journée scientifique se déroulera le jeudi 14 novembre 2024 dans le grand amphithéâtre de la MGEN (3 square Max Hymans, 75015 Paris). Elle sera également accessible en visioconférence.

Cette journée de présentations scientifiques et d’échanges sera l’occasion de dresser le bilan des principaux résultats obtenus grâce aux données de la cohorte familiale E3N-Générations (dont la cohorte de femmes E3N fait partie), de présenter des nouveaux projets de recherche et de répondre à vos questions. Le programme de la journée est en cours de consolidation. 

L’inscription à cette journée est gratuite mais obligatoire. 

Cliquer ici pour consulter le programme et vous inscrire : e3n-generations.fr/journee-scientifique.

​​​Image de la journée scientifiqueLa journée scientifique se déroulera le jeudi 14 novembre 2024 dans le grand amphithéâtre de la MGEN (3 square Max Hymans, 75015 Paris). Elle sera également accessible en visioconférence.

Cette journée de présentations scientifiques et d’échanges sera l’occasion de dresser le bilan des principaux résultats obtenus grâce aux données de la cohorte familiale E3N-Générations (dont la cohorte de femmes E3N fait partie), de présenter des nouveaux projets de recherche et de répondre à vos questions. Le programme de la journée est en cours de consolidation. 

L’inscription à cette journée est gratuite mais obligatoire. Un lien vers le formulaire d’inscription vous sera envoyé au printemps en même temps que le programme détaillé, en attendant, bloquez la date du 14 novembre 2024 dans votre agenda.

Vous trouverez toutes les informations utiles sur la page e3n-generations.fr/journee-scientifique qui sera régulièrement actualisée.