Après deux années de collaboration avec des acteurs clés le département des systèmes d’information (DSI), le responsable de la sécurité SI, la délégation à la protection des données personnelles (DPO) de l’Inserm, les cohortes Elfe et Epipage2, et d’échanges constructifs avec la CNIL, nous avons mis en place un environnement sécurisé répondant aux exigences strictes du SNDS. Cette réussite positionne notre structure comme un acteur de référence dans l’intégration et l’utilisation des données pour la recherche en santé publique.

Créer un système capable d’héberger et de traiter des données aussi sensibles que celles du SNDS n’a pas été une tâche simple. Il a fallu développer une architecture informatique dédiée, nommée « SNDS-fils », qui respecte les standards de sécurité les plus exigeants.

Quelques actions clés de ce projet technique :

• Pseudonymisation des données : Nous avons conçu un circuit innovant de pseudonymisation, travaillé avec la CNIL, garantissant une protection optimale des identités tout au long du traitement.
• Chiffrement avancé : Nous avons intégré des protocoles de chiffrement sophistiqués pour sécuriser les données, qu’elles soient en transit ou stockées.
• Traçabilité renforcée : Un schéma précis des flux de données a été mis en place, permettant une supervision et un contrôle strict des utilisations.
• Urbanisation des systèmes : Le système d’information a été entièrement pensé pour répondre simultanément aux référentiels SNDS et Entrepôt de Données de Santé (EDS), une double homologation rare.

Chaque exigence, qu’elle soit d’ordre technique, réglementaire ou organisationnelle, a été traduite en spécifications concrètes, puis implémentée grâce à une étroite collaboration entre nos experts internes et les partenaires externes.

Cette infrastructure sécurisée ne se limite pas à la conformité. Elle constitue une plateforme performante et évolutive pour :

• Accéder rapidement aux données : grâce à des processus rodés et un modèle d’analyse d’impact sur la protection des données personnelles préétabli (AIPD) travaillé en amont avec la CNIL, les délais d’obtention des accords nécessaires pour l’appariement des données vont être plus rapides. De plus, un outillage technique et un mode opératoire d’exploitation des données, également élaboré avec la CNIL, visent à intégrer plus rapidement les informations issues du SNDS dans les bases des cohortes, optimisant ainsi l’enrichissement des données et le démarrage des analyses.
• Gérer des volumes massifs de données : l’environnement est capable de traiter des données volumineuses, selon les besoins des cohortes, et sans compromis sur la sécurité.
• Faciliter la recherche dans un environnement sécurisé : notre système permet aux cohortes de bénéficier d’une mutualisation des ressources tout en conservant un cloisonnement des espaces et une confidentialité rigoureuse. Il n’est ainsi plus nécessaire de démultiplier les hébergeurs selon la nature du traitement, France Cohortes étant en capacité d’en héberger toutes les étapes dans un cadre sécurisé et cohérent.

Porté par une équipe multidisciplinaire, ce projet a mobilisé des compétences variées chez France Cohortes et à l’Inserm :

• Experts en sécurité des données : Pour garantir une conformité totale avec le RGPD et les standards du SNDS.
• Ingénieurs systèmes : Chargés de mettre en œuvre une infrastructure sécurisée, robuste et scalable.
• Gestionnaires réglementaires : Pour assurer le dialogue avec la CNIL.

Les défis rencontrés, comme la mise en œuvre des référentiels SNDS et EDS, ont été relevés grâce à un suivi rigoureux et des outils de pilotage précis, notamment des indicateurs clés de performance (KPI).

Grâce à ce système homologué, de premières cohortes, dont Elfe et Epipage2, vont pouvoir apparier leurs données avec celles du SNDS.

• En rétrospectif, l’appariement avec le SNDS va permettre d’accéder à l’historique complet de consommation de soins des participants, sans nécessiter de sollicitation supplémentaire. Cela réduit significativement la charge des questionnaires tout en augmentant la fiabilité des données. Il devient ainsi possible d’étudier les relations entre la consommation de soins et divers facteurs, comme l’état de santé, le niveau socio-économique, les comportements de la vie courante, ou les caractéristiques culturelles.
• En prospectif, ce suivi passif offre une continuité précieuse, même en cas de désengagement des participants, en respectant leur consentement. Les événements de santé majeurs tels que des hospitalisations, une mise en affection de longue durée (ALD), un décès, sont documentés sans interruption, ce qui améliore considérablement la robustesse des analyses et la fiabilité des événements étudiés.

En permettant un appariement à une base de données aussi riche que le SNDS, tout en garantissant une sécurité maximale, nous favorisons une recherche rigoureuse et robuste. Cette réalisation technique et réglementaire n’est pas seulement une étape, mais le point de départ d’un environnement riche en sources de données variées, et un levier puissant pour améliorer notre compréhension des enjeux de santé publique.

Conscient de l’intérêt que représente le chaînage aux données SNDS pour les cohortes, nous sommes fiers d’avoir mené ce projet ambitieux en lien étroit avec l’Inserm (DSI et DPO) et la CNIL, et notre expertise est désormais à disposition pour accompagner les cohortes dans leurs projets d’appariements de leurs données avec celles du SNDS.

Crédit photo : Ksenia Chernaya, Pexels.

Les attachés ou les techniciens de recherche clinique recueillent les informations des participants au sein de centres de santé

Simon-Pierre Durieux, ingénieur spécialisé en solutions de collecte de données, a conduit une analyse approfondie pour identifier l’outil le mieux adapté.

Contrairement aux cohortes en population générale, où les participants remplissent eux-mêmes les questionnaires, les cohortes cliniques impliquent une collecte par des professionnels de santé au sein des établissements hospitaliers.

L’outil devait donc répondre à des besoins spécifiques : gestion fine des droits d’accès pour différents profils (attachés de recherche, techniciens, investigateurs) ; cloisonnement des données entre les centres ; intégration de thésaurus médicaux structurés tels que la CIM-10 ou MedDRA.

Il devait également permettre la gestion de données complexes (imagerie, vidéos, rapports médicaux) et inclure des fonctionnalités pour le monitoring des études.

Le respect des standards internationaux, comme le CDISC, s’est imposé pour garantir l’accessibilité et l’interopérabilité des données, des critères essentiels pour leur réutilisation à long terme.

Sur le plan réglementaire, l’outil sélectionné devait se conformer aux référentiels de la CNIL, la Commission Nationale Informatique et Libertés, et aux recommandations de l’ANSSI, l’Agence nationale de la sécurité des systèmes d’information.

Le cadre méthodologique des entrepôts de données de santé (EDS) a été utilisé comme base pour définir les exigences : chiffrement des données identifiantes, séparation stricte des données cliniques et des données de contact, et mise en place d’une authentification renforcée.

Un aperçu de la liste des exigences réglementaires

Un benchmark initial portant sur une vingtaine d’éditeurs, puis, de manière plus détaillée, sur cinq éditeurs, a été présenté au département des systèmes d’information de l’Inserm qui opère le système d’information de France Cohortes.

Cette démarche collaborative, impliquant l’Inserm et les cohortes, a conduit au choix de CleanWeb, une solution robuste et adaptée aux études cliniques complexes.

CleanWeb se distingue par sa flexibilité et sa capacité à répondre aux besoins des cohortes cliniques, bien qu’elle nécessite une formation approfondie pour une prise en main optimale.

La mise en œuvre de CleanWeb se poursuit avec une phase pilote prévue d’ici début 2025 avec les cohortes RaDiCo. Des formations sont d’ores et déjà planifiées pour préparer les équipes à utiliser cet outil le plus rapidement possible.

Une phase importante d’intégration sera la mise en œuvre du flux sécurisé de bout en bout depuis les outils dédiés à la collecte vers l’environnement de traitement, de data management, et d’analyse statistique de France Cohortes, avec un respect strict de la séparation des données de contact et des données cliniques.

À l’avenir, France Cohortes envisage d’ajouter d’autres outils complémentaires pour répondre aux besoins des chercheurs. Cette démarche s’inscrit dans une volonté d’urbanisation et de mutualisation du système d’information, tout en préservant la flexibilité nécessaire à des projets de recherche diversifiés.

Cet événement, organisé par France Cohortes, a permis de dresser un panorama succinct des ERNs et de partager des expériences concrètes, ainsi que des perspectives pour la recherche collaborative. 

Grâce à la formation, à l'élaboration et à la diffusion de lignes directrices, et grâce à la coopération scientifique et clinique, les ERNs permettent aux professionnels de la santé d'accéder à un ensemble transfrontalier de compétences et de connaissances. 

Plusieurs projets lauréats de l’appel à manifestations d’intérêt sélectif sur les maladies rares(1) ont noué des liens étroits avec les ERNs, favorisant une collaboration accrue entre chercheurs et professionnels de santé. 

Par exemple, le projet RaReTiA est associé à l’ERN-EYE, tandis que les projets RASores et RaDiCo collaborent respectivement avec l’ERN-ITHACA et VASCERN. 

L'événement a également mis en lumière le rôle fédérateur du Programme conjoint européen sur les maladies rares (EJP RD), financé par l'Union européenne et coordonné par l’Inserm. 

Ces 5 dernières années, les ERNs et l'EJP RD ont uni leurs efforts en matière de recherche, de registres et d'interprétation des données. Les représentants des patients sont aussi des partenaires clés. 

Cette dynamique se poursuivra avec son successeur, l’Alliance européenne pour la recherche sur les maladies rares (ERDERA), lancée en septembre 2024, qui ambitionne d’améliorer la santé et le bien-être des 30 millions de personnes vivant avec une maladie rare en Europe.

(1) Appel à manifestations d’intérêt pour accélérer la recherche et l’innovation grâce aux bases de données (2020).

Au programme du congrès plusieurs communications orales et affichées ainsi qu'une session entièrement dédiée à la cohorte CKD-REIN :

• Analyse du peptidome urinaire par machine learning pour prédire les évènements cardiovasculaires dans la maladie rénale chronique, Dr Ziad Massy (Paris)
• Association entre le niveau d'hémoglobine et la survenue d'évènements cardiovasculaires avec différence selon le sexe, Dr Lisa Le Gall (Bordeaux)
• Éducation thérapeutique et qualité de vie des patients avec une maladie rénale chronique suivis en néphrologie, Dr Abdou Omourou (Nancy)
• Association entre insuffisance rénale aiguë sur chronique et survenue d'évènements cardiovasculaires, Dr Nans Florens (Strasbourg)

Renseignement, inscription et programme complet sur le site du congrès

​​​La journée scientifique se déroulera le jeudi 14 novembre 2024 dans le grand amphithéâtre de la MGEN (3 square Max Hymans, 75015 Paris). Elle sera également accessible en visioconférence.

Cette journée de présentations scientifiques et d’échanges sera l’occasion de dresser le bilan des principaux résultats obtenus grâce aux données de la cohorte familiale E3N-Générations (dont la cohorte de femmes E3N fait partie), de présenter des nouveaux projets de recherche et de répondre à vos questions. Le programme de la journée est en cours de consolidation. 

L’inscription à cette journée est gratuite mais obligatoire. Un lien vers le formulaire d’inscription vous sera envoyé au printemps en même temps que le programme détaillé, en attendant, bloquez la date du 14 novembre 2024 dans votre agenda.

Vous trouverez toutes les informations utiles sur la page e3n-generations.fr/journee-scientifique qui sera régulièrement actualisée.

Le séminaire portant sur les "Cohortes en santé, retours sur 30 ans d’expériences", verra intervenir les responsables de cohortes en population générale Elfe, Constances, et des cohortes de patients MARIANNE et CKD-Rein. France Cohortes interviendra aussi au cours de la demi-journée thématique.

(Crédit visuel vignette : pch.vector sur Freepik)

L’appel à projets : Cohortes-Microbiomes est coordonné par l’Inserm dans le cadre du Programme de Recherche, PEPR, intitulé « Systèmes, Alimentaires, Microbiomes et Santé, SAMS » a pour ambition de contribuer à la caractérisation du microbiome humain. Il est ouvert à toute la communauté scientifique travaillant dans ce domaine de santé.

La direction du PEPR SAMS diffuse une préannonce de l'appel dès à présent afin d'informer la communauté scientifique des grandes lignes de la première phase de cet l'appel.

Ceci devrait permettre aux coordinatrices et aux coordinateurs de cohortes existantes d'avoir connaissance de l'appel et d'acquérir, si besoin, les autorisations réglementaires, la justification de la faisabilité pour le recrutement de participants et la collecte d'échantillons d’intérêt en suivant les procédures et méthodes appropriées de recueil d’échantillons recommandés au niveau national et international

La  direction du PEPR SAMS, se tient à votre disposition pour réponde à vos questions et remarques via l’adresse mail  suivante :  equipe@pepr-sams.fr 

Le PEPR SAMS est piloté par Evelyne Jouvin-Marche, Sophie Nicklaus et Emmanuelle Maguin.