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L’homologation SNDS obtenue par l'infrastructure nationale marque une avancée technique et organisationnelle majeure.

Après deux années de collaboration avec des acteurs clés le département des systèmes d’information (DSI), le responsable de la sécurité SI, la délégation à la protection des données personnelles (DPO) de l’Inserm, les cohortes Elfe et Epipage2, et d’échanges constructifs avec la CNIL, nous avons mis en place un environnement sécurisé répondant aux exigences strictes du SNDS. Cette réussite positionne notre structure comme un acteur de référence dans l’intégration et l’utilisation des données pour la recherche en santé publique.

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Chaînage entre les données chez France Cohortes et celles du SNDS

Un défi technique d’envergure

Créer un système capable d’héberger et de traiter des données aussi sensibles que celles du SNDS n’a pas été une tâche simple. Il a fallu développer une architecture informatique dédiée, nommée « SNDS-fils », qui respecte les standards de sécurité les plus exigeants.

Quelques actions clés de ce projet technique :

  • Pseudonymisation des données : Nous avons conçu un circuit innovant de pseudonymisation, travaillé avec la CNIL, garantissant une protection optimale des identités tout au long du traitement.
  • Chiffrement avancé : Nous avons intégré des protocoles de chiffrement sophistiqués pour sécuriser les données, qu’elles soient en transit ou stockées.
  • Traçabilité renforcée : Un schéma précis des flux de données a été mis en place, permettant une supervision et un contrôle strict des utilisations.
  • Urbanisation des systèmes : Le système d’information a été entièrement pensé pour répondre simultanément aux référentiels SNDS et Entrepôt de Données de Santé (EDS), une double homologation rare.

Chaque exigence, qu’elle soit d’ordre technique, réglementaire ou organisationnelle, a été traduite en spécifications concrètes, puis implémentée grâce à une étroite collaboration entre nos experts internes et les partenaires externes.

Un système prêt pour les enjeux de demain

Cette infrastructure sécurisée ne se limite pas à la conformité. Elle constitue une plateforme performante et évolutive pour :

  • Accéder rapidement aux données : grâce à des processus rodés et un modèle d’analyse d’impact sur la protection des données personnelles préétabli (AIPD) travaillé en amont avec la CNIL, les délais d’obtention des accords nécessaires pour l’appariement des données vont être plus rapides. De plus, un outillage technique et un mode opératoire d’exploitation des données, également élaboré avec la CNIL, visent à intégrer plus rapidement les informations issues du SNDS dans les bases des cohortes, optimisant ainsi l’enrichissement des données et le démarrage des analyses.
  • Gérer des volumes massifs de données : l’environnement est capable de traiter des données volumineuses, selon les besoins des cohortes, et sans compromis sur la sécurité.
  • Faciliter la recherche dans un environnement sécurisé : notre système permet aux cohortes de bénéficier d’une mutualisation des ressources tout en conservant un cloisonnement des espaces et une confidentialité rigoureuse. Il n’est ainsi plus nécessaire de démultiplier les hébergeurs selon la nature du traitement, France Cohortes étant en capacité d’en héberger toutes les étapes dans un cadre sécurisé et cohérent.

Un projet piloté avec rigueur

Porté par une équipe multidisciplinaire, ce projet a mobilisé des compétences variées chez France Cohortes et à l’Inserm :

  • Experts en sécurité des données : Pour garantir une conformité totale avec le RGPD et les standards du SNDS.
  • Ingénieurs systèmes : Chargés de mettre en œuvre une infrastructure sécurisée, robuste et scalable.
  • Gestionnaires réglementaires : Pour assurer le dialogue avec la CNIL.

Les défis rencontrés, comme la mise en œuvre des référentiels SNDS et EDS, ont été relevés grâce à un suivi rigoureux et des outils de pilotage précis, notamment des indicateurs clés de performance (KPI).

Un impact et un gain concret pour la recherche en santé

Grâce à ce système homologué, de premières cohortes, dont Elfe et Epipage2, vont pouvoir apparier leurs données avec celles du SNDS.

  • En rétrospectif, l’appariement avec le SNDS va permettre d’accéder à l’historique complet de consommation de soins des participants, sans nécessiter de sollicitation supplémentaire. Cela réduit significativement la charge des questionnaires tout en augmentant la fiabilité des données. Il devient ainsi possible d’étudier les relations entre la consommation de soins et divers facteurs, comme l’état de santé, le niveau socio-économique, les comportements de la vie courante, ou les caractéristiques culturelles.
  • En prospectif, ce suivi passif offre une continuité précieuse, même en cas de désengagement des participants, en respectant leur consentement. Les événements de santé majeurs tels que des hospitalisations, une mise en affection de longue durée (ALD), un décès, sont documentés sans interruption, ce qui améliore considérablement la robustesse des analyses et la fiabilité des événements étudiés.

Vers de nouveaux horizons

En permettant un appariement à une base de données aussi riche que le SNDS, tout en garantissant une sécurité maximale, nous favorisons une recherche rigoureuse et robuste. Cette réalisation technique et réglementaire n’est pas seulement une étape, mais le point de départ d’un environnement riche en sources de données variées, et un levier puissant pour améliorer notre compréhension des enjeux de santé publique.

Conscient de l’intérêt que représente le chaînage aux données SNDS pour les cohortes, nous sommes fiers d’avoir mené ce projet ambitieux en lien étroit avec l’Inserm (DSI et DPO) et la CNIL, et notre expertise est désormais à disposition pour accompagner les cohortes dans leurs projets d’appariements de leurs données avec celles du SNDS.

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Le groupe de travail data science de France Cohortes a le plaisir d’annoncer l’intervention du Dr Meredith O’Connor, Directrice de l'Infrastructure LifeCourse & Chercheuse au Murdoch Children’s Research Institute (MCRI) qui viendra nous présenter l’initiative LifeCourse.

L'objectif de l’initiative LifeCourse est de permettre aux chercheurs de tirer parti de vastes données de cohortes afin de mieux comprendre les enjeux de santé qui émergent tout au long de la vie.

À cette fin, LifeCourse regroupe les informations de plus de 30 cohortes australiennes sur une plateforme commune. Chaque cohorte est gérée de manière indépendante par l’organisme académique ou de recherche responsable de l’étude, en conformité avec ses propres protocoles éthiques et de gouvernance.

Le Murdoch Children’s Research Institute (MCRI) pilote l’initiative LifeCourse et collabore avec ces organismes et les équipes responsables des cohortes pour encourager la réutilisation de ces données précieuses, notamment en :

  • présentant les métadonnées des cohortes dans un format standardisé sur un site web accessible au public, et
  • offrant une porte d’entrée centralisée pour les demandes d’accès aux données, lesquelles sont évaluées et traitées par les responsables désignés de chaque cohorte.

Vous avez la possibilité de vous inscrire à cet atelier en présentiel, à France Cohortes (Paris 13e), dans la limite de 40 places (votre inscription vous sera confirmée par mail ultérieurement), ou en distanciel :

Participer en présentiel                          Participer en distanciel

Sur l'intervenante

Le Dr Meredith O’Connor est une psychologue spécialisée en éducation et développement, actuellement Senior Research Fellow au Murdoch Children’s Research Institute (MCRI) à Melbourne, Australie. Elle joue un rôle clé dans l'initiative LifeCourse, une plateforme regroupant plus de 30 études longitudinales sur la santé et le développement des enfants et adolescents, impliquant plus de 70 000 participants.

Sur les rencontres thématiques de France Cohortes

Les rencontres thématiques de France Cohortes présentent des experts abordant des questions méthodologiques liées à la recherche longitudinale, à l'analyse et à la gestion des cohortes. Les rencontres thématiques de France Cohortes visent à faciliter le partage des connaissances, des expériences et des défis communs entre les équipes des cohortes par le biais d'une communauté de pratique dynamique. Tous les personnels de soutien à la recherche et les chercheurs sont les bienvenus.

Nous remercions chaleureusement nos contributeurs actuels et passés pour leur soutien généreux, et leur contribution à ces rencontres !

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Le groupe de travail data science de France Cohortes a le plaisir d’annoncer l’intervention de Mohammed Sedki, Maître de conférence à l'université Paris-Saclay sur l’application du Deep learning aux données de santé.

L’application du Deep learning aux données de santé

À travers un exemple concret, cette présentation permettra à un large public de découvrir comment les Large Language Models (LLM) peuvent être utilisés pour exploiter des données textuelles médicales, par exemple. Ce webinaire illustrera le potentiel de l’intelligence artificielle dans le domaine de la santé, tout en restant accessible aux non-spécialistes.

Vous avez la possibilité de vous inscrire en présentiel chez France Cohortes (Paris 13e), dans la limite de 40 places (votre inscription vous sera confirmée par mail ultérieurement) ou en distanciel :

Participer en présentiel                          Participer en distanciel

 

Sur l'intervenant

Mohammed Sedki est statisticien et enseignant-chercheur affilié au Centre de recherche en épidémiologie et santé des populations (CESP), une unité mixte de recherche de l’Inserm et de l’Université Paris-Saclay. Il occupe également le poste de maître de conférences à l’Université Paris-Saclay.

Mohammed Sedki possède une expertise en statistiques appliquées à la santé mentale, avec un accent particulier sur les méthodes d'apprentissage supervisé en grande dimension.

Sur les rencontres thématiques de France Cohortes

Les rencontres thématiques de France Cohortes présentent des experts abordant des questions méthodologiques liées à la recherche longitudinale, à l'analyse et à la gestion des cohortes. Les rencontres thématiques de France Cohortes visent à faciliter le partage des connaissances, des expériences et des défis communs entre les équipes des cohortes par le biais d'une communauté de pratique dynamique. Tous les personnels de soutien à la recherche et les chercheurs sont les bienvenus.

Nous remercions chaleureusement nos contributeurs actuels et passés pour leur soutien généreux, et leur contribution à ces rencontres !

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La cohorte va pourvoir étendre son étude à l'échelle nationale.

Après 18 mois d’étude pilote, la cohorte MARIANNE entre dans sa phase de déploiement national rendue possible grâce à l’extension des partenariats avec les maternités, structures sanitaires, médico-sociales et de protection de l’enfance, ainsi que les centres de ressources Autisme. 

La gouvernance de l'étude s'est également structurée en intégrant des institutions nationales impliquées dans les politiques de santé publique, de solidarité et d’autonomie, et l'assurance maladie (CNSA, DGS, CNAM).

Les données hébergées chez France Cohortes disposent de l’appui du CINES à Montpellier, qui offre une puissance inédite de calcul numérique permettant de concrétiser la vocation d’infrastructure de la cohorte MARIANNE.

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Cet appel a pour objectif d’identifier les projets reposant sur les données des cohortes nécessitant l’accès à des échantillons biologiques, et ce en amont de la recherche de financement pour les analyses biologiques par les porteurs de projet.

Les projets déposés seront présentés au groupe « Biologie » du Conseil scientifique et au Comité de pilotage des cohortes pour recevoir un avis d’opportunité.

Sur la base de cet avis d’opportunité, les porteurs de projets pourront rechercher les financements nécessaires à la réalisation de leur projet.

Les cohortes Elfe et Epipage 2 suivent des enfants nés en 2011 qui diffèrent par leur degré de prématurité à la naissance. Depuis 2020, le suivi des deux cohortes est entièrement mutualisé. Les projets présentés peuvent reposer sur l’une ou l’autre des deux cohortes ou combiner des données et échantillons des deux cohortes.

Les projets doivent être envoyés avant le 30 septembre 2025

Cliquer sur le lien ci-dessous pour télécharger le dossier présentant les cohortes, les échantillons disponibles et le formulaire de réponse:

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Nous partageons un poster présenté aux journées #EMOIS2025 qui dévoile le processus de mise en place du standard commun de métadonnées DDI-L (Data Documentation Initiative - LifeCycle) adapté aux spécificités des cohortes hébergées au sein de l'infrastructure nationale.
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Le poster décrit une stratégie de création de métadonnées de cohortes en intégrant les défis de l'épidémiologie

France Cohortes a eu l’opportunité de participer aux journées EMOIS et d’y présenter un poster détaillant la mise en œuvre de la démarche FAIR (données faciles à trouver, accessibles, interopérables, réutilisables) au sein de l’infrastructure nationale, autour des données des cohortes hébergées.

Ce congrès d’information médicale constitue un rendez-vous majeur pour les spécialistes impliqués dans le recueil, l’exploitation ou la réutilisation des données.

Notre spécialité, l’épidémiologie, se distingue par la diversité et la sensibilité des données personnelles, l'utilisation fréquente de questionnaires complexes et de mesures subjectives, et le besoin de connaître les sources de biais liées aux écarts de mesure.

L’utilisation de standards existants pour documenter les métadonnées, essentiels pour décrire et découvrir les données, n’est pas encore systématique.
Dans ce contexte, Vally Selvarasa a présenté le processus de mise en place du standard commun de métadonnées adapté aux spécificités des cohortes DDI-L (pour Data Documentation Initiative - LifeCycle).

Ce travail permettra de réaliser un catalogue de métadonnées permettant aux chercheurs de mieux découvrir, comprendre et réutiliser les données épidémiologiques. 

Consulter le résumé du poster : https://doi.org/10.1016/j.jeph.2025.202914

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Les équipes Elfe et Epipage 2 ont le plaisir d’inviter leurs membres et partenaires à une nouvelle Journée scientifique qui se déroulera le vendredi 17 octobre 2025, au centre de colloques du campus Condorcet à Aubervilliers.

Elfe et Epipage 2 réunissent leurs activités, rapprochement matérialisé notamment par un nouveau logo commun, et invitent les scientifiques intéressés aux travaux de recherche dans les domaines des sciences sociales, de la santé et de l’environnement sur les deux cohortes d'enfants suivis.

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Affiche journées scientifique Vendredi 27 octobre centre de colloques du campus condorcet Aubervilliers
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La collecte des données réalisée dans le cadre du projet RaReTiA, à destination de l'entrepôt de données de santé FREDD, a débuté.

Ce projet, soutenu par la Filière Sensgene, est consacré aux maladies rares de l’oeil. Il est financé par l'ANR (Agence nationale de la recherche) et est placé sous la responsabilité de l’Inserm, à travers l’équipe du Pr Hélène Dollfus

Les données de 389 patients atteints de dystrophie rétinienne héréditaire issus du centre de référence de l’Hôpital National des 15-20, dirigé par le Pr Isabelle audo, ont été déjà saisies. 

Retrouver toutes les informations dans le communiqué de presse ci-dessous, et sur le site internet de l'entrepôt de données FREDD : www.fredd-eds.fr.

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La méthodologie du protocole TransEAsome est disponible sur l'archive ouverte de l'Université de Lille.

Publier un protocole dans BMJ Open permet d'assurer la transparence et la rigueur méthodologique d'une étude avant la collecte des données. Cela aide à prévenir les biais de publication, à améliorer la reproductibilité des recherches et à garantir une meilleure validité des résultats. En partageant les détails de la conception de l'étude, l'équipe TransEAsome souhaitent favoriser la collaboration et la visibilité de leur travail. De plus, étant une revue en libre accès, BMJ Open offre une large diffusion, rendant le protocole accessible à l'ensemble de la communauté scientifique internationale.

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Interview croisée entre Camille Beluffi-Marin, cheffe de projet RaReTiA et Julie Hubert, Cheffe de projet AMI Maladies Rares chez France Cohortes, sur l’obtention de l'accord CNIL pour le projet RaReTiA.

Félicitations pour l'obtention de l'accord éthique et réglementaire de la CNIL ! Quelles sont vos premières impressions sur cette étape cruciale et sur la manière dont cela va impulser le projet RaReTiA avec France Cohortes ?

Camille Beluffi-Marin : 

C’est une étape majeure pour nous. Nous avons travaillé plus d’un an et demi avec France Cohortes pour atteindre ce stade. 

Le projet était dès le départ bien structuré, avec des étapes strictement définies. Nous sommes très fiers d’avoir obtenu l’autorisation de la part de la CNIL pour l’EDS (entrepôt de données de santé), car une telle autorisation est difficile à obtenir

La nouvelle norme EDS de 2021 a ajouté beaucoup d’exigences, nous avons dû tout passer en revue minutieusement. Chaque exigence relative au traitement de l’information personnelle et sensible a été revue avec France Cohortes afin de nous y conformer strictement, ou de justifier toute non-conformité.  

Cela a donné lieu à des échanges entre la délégation à la protection des données de l’Inserm - responsable de traitement du projet, le responsable de la sécurité des systèmes d’information, le département des systèmes d’information, et l’équipe de France Cohortes. 

Au niveau de notre EDS FREDD, nous nous sommes rendus compte de la nécessité de parfaitement maîtriser le cycle de vie de la donnée avec une gestion fine des habilitations d’accès à tout moment à l’EDS.

Julie Hubert : 

L’obtention de cet accord en mars nous a apporté un surcroît de travail, car il était conditionné au chiffrement des données au repos, qui restait à finaliser. 

Nous avons travaillé sur le système d’information de France Cohortes jusqu’à un niveau détail extrêmement fin. Cela nous a permis de mettre en place des procédures et des moyens pour mieux protéger notre SI

Nous avons pu finalement réunir toutes les pièces exigées et compléter rigoureusement la check-list de la CNIL. 

Nous sommes très heureux pour Camille et le projet RaReTiA. 

Tout ce travail rigoureux a pour objectif de protéger au maximum les données des participants.

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Personne oscultée par un ophtamologue

France Cohortes : Pouvez-vous nous rappeler les objectifs du projet RaReTiA ?

Camille Beluffi-Marin : 

Lauréat de l’appel à manifestation d’intérêt de France 2030 « Accélérer la recherche et l’innovation sur les maladies rares grâce aux bases de données scientifiques », et piloté par l’Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm), RaReTIA, est un projet dont le pilotage est assuré par le Pr Hélène Dollfus, ophtalmologue et généticienne à Strasbourg. 

Il a pour objectif premier la création d’un entrepôt de données de santé pour les patients atteints de rétinopathie pigmentaire (RP), une dystrophie héréditaire de la rétine et une cause majeure de malvoyance, et de débuter leur exploitation, au sein de France Cohortes

L’ambition est de collecter des données auprès de 2000 patients sur 2 ans, incluant des données génétiques et cliniques ainsi que des images, afin de développer des outils d’aide au diagnostic et à la détection précoce de la RP. Le projet se divise en deux phases :

  • phase I, création de l’entrepôt de données de santé (EDS) pour les maladies rares de l’oeil FREDD (pour French rare Eye Disease Database), qui doit être conforme au référentiel EDS. L’environnement informatique de FREDD est sous-traité en partie à France Cohortes.
  • Phase II : exploitation de l’entrepôt. Durant la phase II, deux projets de recherche vont réutiliser les données de FREDD pour alimenter des algorithmes d’intelligence artificielle (Source).

Quels principaux défis anticipez vous maintenant que vous avez franchi cette étape importante ?

Camille Beluffi-Marin : 

Le financement reste un défi majeur. Nous avons besoin de fonds pour faire vivre l’entrepôt au-delà du projet RaReTiA et de l’élargir à d’autres centres de saisie

Nous cherchons également obtenir maintenant l’autorisation de la part de la CNIL pour le chaînage des données avec le numéro de sécurité sociale (NIR) et l’appariement au système national des données de santé (SNDS), afin de construire des projets épidémiologiques essentiels pour améliorer le parcours de soin des patients atteints de maladies rares de l’œil. 

Un autre axe de travail envisagé est de permettre des projets de recherche utilisant des données synthétiques générées à partir de celles de FREDD, garantissant une sécurité optimale aux données des patients. 

Au niveau européen, le chaînage des données avec d’autres bases européennes reste un sujet complexe mais que nous gardons en tête en assurant l’interopérabilité de FREDD avec l’intégration notamment du jeu de données du Joint Research Center.

Julie Hubert :  

Le projet est entré dans sa phase de production. 

Le PNMR4 [ndlr : 4e plan national sur les maladies rares] inclut en effet un gros volet data, qui nécessite une bonne organisation et une documentation robuste des données. 

Le projet exige donc une interopérabilité maximale lors de la saisie des informations et pour l’utilisation des données, ce qui constitue un gros challenge.

Quels soutiens recevez-vous pour l’accomplissement de ce projet ? Le rôle de la filière SENSGENE dans l’avancement du projet RaReTiA ?

Camille Beluffi-Marin : 

La filière SENSGENE est à l’initiative du projet : c’est elle qui a répondu à l’appel à projet avec pour but premier la création de cet entrepôt. 

En effet, la filière a identifié très tôt l’intérêt de se munir d’un tel outil pour faire avancer la recherche sur les maladies rares de l’œil. En conséquence, SENSGENE et les centres maladies rares qui intègrent la filière sont les premiers acteurs dans la vie de FREDD, pour son pilotage et l'identification des projets de recherche cohérents et pertinents. 

Des membres de SENSGENE font partie de l’équipe opérationnelle FREDD et nous bénéficions aussi des compétences de leur cellule communication

Comment le projet a-t-il été pris en main par France Cohortes ?

Julie Hubert : 

Mon rôle de cheffe de projet AMI maladies rares a consisté à faire le lien entre les besoins de RaReTiA et les expertises de France Cohortes. 

J’ai effectué un important travail de pédagogie de part et d’autre. Le système d’information de France Cohortes étant complexe, il fallait, pour s’assurer de la bonne adéquation des services avec les besoins, l’expliquer le plus simplement possible.

Par ailleurs, j’ai sollicité les bonnes personnes au bon moment, le plus en amont du projet. Ainsi, une relecture fine de l’analyse d’impact à la protection des données (AIPD) de RaReTiA par les experts de notre équipe a favorisé une bonne compréhension du projet par la CNIL.

Pouvez-vous nous parler des stratégies de communication et d'engagement des parties prenantes que vous prévoyez de mettre en œuvre pour sensibiliser les patients atteints de rétinopathie pigmentaire à la collecte de données ?

Camille Beluffi-Marin : 

L’EDS fonctionne sur la base légale de la non-opposition du patient au recueil de ses données. 

Nous prévoyons de communiquer via le site FREDD, des affiches et des flyers dans les centres, et par la filière de santé maladies rares des maladies sensorielles SENSGENE

D’ailleurs, les médecins de la filière doivent savoir que FREDD existe et que d’autres projets peuvent être lancés pour le bénéfice des patients.

Une communication dynamique et une sensibilisation continue seront essentielles pour garantir un taux d’inclusion régulier et l’implication de nouveaux centres.

Quels sont vos espoirs et vos attentes pour les bénéfices que cela pourrait apporter à la communauté médicale et aux patients eux-mêmes ?

Camille Beluffi-Marin : 

Les maladies rares nécessitent une collecte de données efficace et leur partage avec d’autres chercheurs pour faire avancer la recherche

Nous espérons que le projet RaReTiA, projet pilote de l’EDS FREDD, aidera à améliorer la recherche et les soins pour les patients atteints de rétinopathies pigmentaires. 

Il est essentiel que la recherche bénéficie directement aux patients qui nous confient leurs données, tout en protégeant la confidentialité de ces informations, en toute souveraineté.

Julie Hubert : 

Nous remercions le projet RaRetiA, qui a permis à France Cohortes de faire progresser son système d’information

RaReTiA est un projet moteur, qui a bien su cerner les enjeux et structurer son organisation dès le début. 

Grâce à Camille et son équipe, nous sommes mieux armés pour répondre aux besoins des autres projets, au bénéfice de la recherche en santé, et finalement, des patients.

Crédit photo : Ksenia Chernaya, Pexels.